eng
DOI: 10.22184/2227-572X.2018.39.2.14.22
Рассказывает исполнительный директор ассоциации "Аналитика"
Иван Владимирович Болдырев
Ассоциация аналитических центров "Аналитика" – ровесница России. Вместе со страной она прошла непростой путь длиной более четверти века. Созданная в 1991 году, с 1992 года ААЦ "Аналитика" работала в Системе аккредитации аналитических лабораторий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В 2008 году организация получила статус независимого, негосударственного органа по аккредитации испытательных лабораторий. С 2004 года Ассоциация стала членом ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation – Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий, а в 2007 году вошла в состав APLAC – Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation – Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий. В мае 2009 года ААЦ "Аналитика" впервые в Российской Федерации подписала Многостороннее соглашение о взаимном признании АПЛАК, получив соответствующее свидетельство. Это документ, согласно которому на основе взаимного доверия участники соглашения признают результаты по аккредитации работ других подписантов в рамках своей области признания. Для ААЦ "Аналитика" это испытательные лаборатории, производители стандартных образцов и провайдеры МСИ.
Накануне ежегодного собрания Ассоциации ее исполнительный директор Иван Владимирович Болдырев рассказал редакции журнала "Аналитика" о том, как видится пройденный путь с высоты прошедших лет и какие новые задачи стоят перед отраслью аналитического контроля сегодня.
Иван Владимирович, если в начале 90-х в стране появилась Ассоциация аналитических центров, значит, это было кому-то нужно? И если сегодня эта Ассоциация продолжает активную работу, значит, она по-прежнему нужна. Как менялись в течение этого времени цели существования Ассоциации? И менялись ли?
В те, уже давние по нынешним меркам времена, необходимость в создании Ассоциации возникла потому, что изменилась экономическая модель общества. До 1991 года управление шло через государственные структуры, которые пронизывали всю нашу экономику, и в соответствии с этой структурой была выстроена система технического регулирования. Стандартизация и метрология находились под крылом Госстандарта СССР, который обеспечивал крепкие связи с отраслевыми институциональными органами, поддерживая отраслевое управление в области стандартизации и метрологии. После распада большой страны рассыпалась отраслевая структура, а вот испытательные лаборатории никуда не делись, ведь они работали с самыми разными отраслями. На мой взгляд, ассоциация "Аналитика" стала той организационной структурой, которая, объединив лаборатории, помогла им найти свое место в новой экономической реальности.
Что это за новое место?
Дело в том, что вместе с разрушением отраслевой структуры была нарушена система подтверждения компетентности лабораторий. Да и само понятие подтверждения компетентности приобрело новый смысл – тогда молодая рыночная экономика ввела термин "сертификация". Ну, а поскольку сертификация без испытаний невозможна, возникла задача выбирать каким-то образом из всего количества лабораторий, которые проводят нужные испытания, те, которым можно верить. Тогда появилось понятие аккредитации. Но кто должен был заняться профессиональной аккредитацией лабораторий? Нам тогда стало понятно, что если мы этого не сделаем, то этой деятельностью займутся случайные люди. Это была реальная опасность: тогда стали появляться лаборатории, которые не умели практически ничего, но очень много чего хотели и получали. Вместе с нашей ассоциацией тогда родилась российская независимая аккредитация.
Независимая – от кого?
Отраслевая структура была разрушена бесповоротно. Стало очевидным, что аккредитация лабораторий должна стать универсальной. Это была принципиальная постановка вопроса – аккредитация универсальна, то есть лаборатория, которая проводит испытания, признается компетентной не в определенных отраслевых целях, а для любого потенциального использования результатов испытаний.
Это было серьезным новшеством?
Это была настоящая революция. Я не шучу. Еще не менее 10–15 лет после развала Советского Союза у нас воспроизводился такой подход: "Хорошая лаборатория, но для целей сертификации ее нельзя использовать. Потому что ее аккредитация проведена вне системы сертификации". Методики те же, но – нельзя! Однако если лаборатория проводит испытания по определенным методикам, то не имеет никакого значения, где затем этот протокол испытания будет использоваться: для целей сертификации или взаимодействия между двумя предприятиями, например, в форме арбитражной лаборатории или как-то еще. Пожалуй, только с созданием национальной системы аккредитации в 2011 году окончательно утвердился принцип независимости аккредитации. Не один год понадобился для того, чтобы вычистить из документов по аккредитации ссылки на конкретные технические регламенты, стандарты, устанавливающие требования. Это реально большое достижение! Теперь лаборатория, не важно, где именно аккредитованная, хоть в ассоциации "Аналитика", хоть в Росаккредитации, имеет универсальную аккредитацию.
Давайте переместимся в настоящее. Чем Вам запомнился прошедший год?
На мой взгляд, самым крупным событием прошлого года стало принятие, вернее, ожидание принятия нового международного стандарта, устанавливающего требования к испытательным лабораториям ISO/IEC 17025:2017. Ждали долго, и к концу года международная организация по стандартизации его, наконец-то, приняла. Теперь нынешний год будет посвящен ожиданию, когда примут национальный стандарт, соответст¬вующий этому международному. К сожалению, похоже, что это ожидание затянется еще на целый год…
Как-то не позитивно звучат Ваши слова…
Судите сами. Весь прошлый год мы активно занимались текстом нового международного стандарта: переводили первую редакцию, потом вторую, потом переводили окончательный вариант стандарта. А последние несколько месяцев пытались понять, что в этом стандарте написано – там достаточно серьезные коррективы. В январе этого года мы передали в технический комитет по стандартизации подготовленный нами перевод стандарта, но прошло уже почти три месяца и никакой обратной связи мы не имеем. Вроде бы заказ на перевод передан другой организации. Это, конечно, обидно, что наша работа оказалась не нужна, но дело не в обиде. По плану стандартизации, 30 марта должна быть подготовлена первая редакция стандарта, но в ТК никто не смог ответить на вопросы: в каком состоянии находится проект стандарта и когда следует ожидать его опубликования. Вот почему я с большой грустью допускаю, что в этом году национальный стандарт, может, и не будет принят.
Может, это не так страшно? Обычно введение новых стандартов предполагает переходный период в несколько лет.
Да, это так, в данном случае тоже действует переходный период в три года. Но это крайне сжатые сроки для испытательных лабораторий! В течение трех лет должен состояться переход на новый стандарт всех лабораторий страны. По истечении трех лет те, кто не успел подтвердить свое соответствие требованиям нового стандарта, не будут признаваться аккредитованными лабораториями. Первый год нужен для того чтобы все внимательно ознакомились с новыми требованиями, а со второго года нужно непосредственно заниматься аккредитацией, иначе все не успеют перейти на новый стандарт.
Все аккредитованные лаборатории стали заложниками работы переводчиков?!
Ну, для наших лабораторий ситуация выглядит несколько проще. Мы в Ассоциации решили, что опубликуем свой перевод стандарта на нашем сайте после общего собрания и предложим техническому комитету "Оценка соответствия" воспользоваться им, чтобы ускорить принятие стандарта. Если процесс принятия стандарта будет затягиваться, мы все равно для наших лабораторий сможем осуществить переход. Просто в наших документах будет указано не "ГОСТ Р", а "соот¬ветствует ИСО/МЭК 17025:2017". Росаккредитация такого себе позволить не может, так как критерии аккредитации предусматривают ссылку только на национальный стандарт.
Похоже, между двумя системами аккредитации: государственной (Росаккредитация) и независимой добровольной (ассоциация "Аналитика") нет полного взаимопонимания и взаимной поддержки? Это так?
К сожалению, да, наши взаимоотношения нельзя назвать идеально гармоничными. Мы почувствовали некоторую, скажем так, напряженность по отношению к нам после того, как в 2000-х годах "Аналитика" первой из российских организаций получила международное признание результатов испытаний.
Тогда Росаккредитации еще даже на свете не было?
Да, это старая история. Россия в свое время могла подписать соглашение в качестве учредителя ИЛАК (ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation, международная организация по аккредитации лабораторий). Она была создана в 2000 году – тогда 36 органов по аккредитации из 28 стран, собравшись в Вашингтоне, подписали Соглашение о взаимном признании. Оно вступило в силу 31 января 2001 года. Предназначение ИЛАК – помогать развитию международной торговой системы путем признания результатов испытаний и калибровки, полученных в лабораториях разных стран. Мы были в гуще всех тех событий, и было понятно: надо ехать. Вот только по тогдашним правилам ИЛАК в работе совещания должен был принимать участие представитель государственной структуры, а это однозначно Росстандарт. Так вот внутри Росстандарта так и не смогли решить вопрос, кто поедет. Там ведь всегда существовала скрытая конкуренция между метрологами и сертификаторами на предмет, кто главнее. Так было и в этом случае, который завершился с парадоксальным результатом – на совещание никто не поехал, и соглашение о взаимном признании в первом своем варианте состоялось без России.
Но Ассоциация все-таки попала в члены ИЛАК?
Да, несколько позже. Изменились правила самой организации ИЛАК, и с 2005 года мы каждый год ездим на совещания ИЛАК, сначала в качестве аффилированного члена, потом ассоциированного, а в 2009 году стали полноправным участником этого соглашения о взаимном признании. То есть наши лаборатории стали признаваться в разных странах наравне с французскими, английскими и т.п. Но вместо общей радости, которую мы собирались разделить с Росстандартом, с кем, как мы полагали, трудимся рядом, плечом к плечу, над общими задачами, мы получили холодный душ вопросов типа "Кто разрешил?". Меня, честно говоря, удивило это неожиданное возвращение не лучшей стороны былой советской действительности: если в законе написано "можно", все равно нужно позвонить и спросить, а правда ли можно?
Будем надеяться, что рецидивы "совковости" идут на убыль…
Нас поддержали лаборатории. Они поняли, что все-таки такая независимая аккредитация нужна. А потребность в признаваемых результатах всегда была. Возьмите хотя бы Олимпиаду в Сочи. Одним из условий было наличие аккредитованной лаборатории. Никакой Росстандарт и близко не рассматривался в качестве организации, которая может такую аккредитацию предоставить. А мы ее предоставили. Что было потом, все знают, пусть эта неприятная история останется на совести тех, кто ее задумал и осуществил. Если уж вспоминать о Григории Родченкове, то нужно сказать и то, что это он создал такую лабораторию, которая была необходима по международным требованиям. И благодаря этому вообще появилась возможность провести Олимпиаду в нашей стране.
Конечно, решали и другие задачи, важные для международной деятельности российских компаний. Кому-то нужно было колесные диски для железнодорожных составов продавать в Италию. Кому-то качество сварных швов контролировать на экспортной продукции. Кому-то нефть отгружать для зарубежных покупателей. В общем, жизнь показала, что необходимо иметь организацию, которая выдает признаваемую аккредитацию, без этого страна просто не может жить.
Росаккредитация тоже получила международную аккредитацию, подписала соглашение ИЛАК. Вы почувствовали усиление конкуренции на международном направлении?
В целом в последние годы экспортная активность нашей экономики существенно усилилась. Наличие конкурента в виде Росаккредитации не очень ощутимо для нас. Дело в том, что у нас с ними оказались разные стили работы на рынке услуг аккредитации, которые отлично видят лаборатории.
Есть какая-то серьезная разница между государственной и добровольной системами аккредитации?
Нет, разница именно в стиле работы. Вы использовали метафору "рецидив совковости" – так оно и есть. Почему-то в системе Росаккредитации царит этакий культ формальных подходов к требованиям аккредитации. Я это знаю это не понаслышке, а потому, что являюсь членом апелляционной комиссии Росаккредитации и регулярно участвую в рассмотрении спорных вопросов. Приведу пару примеров, не называя конкретных имен.
Например, в одном городе возникла проблема с лабораторией "Водоканала". Она была аккредитована лет 20 назад. В свое время вместе с другими ведомственными системами аккредитации она автоматически перешла под крыло Росаккредитации. И вот во время очередной проверки выяснилось, что адрес, который указан в реестре Росаккредитации, не соответствует реальному адресу, по которому работает лаборатория. Проблема на самом деле – формальная: в реестре указан адрес юридического лица, а лаборатория расположена на очистных сооружениях, которые когда-то были построены вместе с лабораторным комплексом. Может быть, у этих сооружений даже адреса не было. Но факт остается фактом: эксперты приехали по адресу из реестра, а лаборатория, оказывается, в другом месте. Лаборатория никуда никогда не переезжала, однако налицо несоответствие критерию – переезжайте! Но это же абсурдно! Ясно, что никакого злого умысла нет, и этот казус не имеет никакого отношения к компетентности лаборатории. Тем не менее, ее лишили аккредитации.
Или вот еще не менее абсурдная ситуация. Есть большие предприятия, на которых работает несколько лабораторий, которые между собой вообще никак не связаны, потому что занимаются принципиально разными вещами. Например, лаборатория, которая занимается поверкой оборудования у себя на предприятии, и лаборатория, которая занимается контролем сточных вод. И вот одна из этих лабораторий по каким-то причинам теряет аккредитацию, а запрет на получение аккредитации на два года получает другая. Как это может быть? Но именно так написано у нас в законе: объектом аккредитации является юридическое лицо. Такая ситуация только у нас в стране. В международном стандарте орган по оценке может быть как юридическим лицом, так и его подразделением. Тогда логично получается: на одном предприятии есть два органа по оценке соответствия. А с точки зрения нашего закона, объект аккредитации – один, само предприятие. И получается, что вторая лаборатория, к которой никаких претензий нет, вдруг получает отказ в аккредитации исключительно потому, что проблемы возникли у другой лаборатории на этом же предприятии.
Ну, и еще один пример формального подхода. Знаете, что должен первым делом сделать эксперт Росаккредитации, пришедший в лабораторию? Потребовать у всех сотрудников лаборатории паспорта и сравнить со списочным составом. Потом проверить трудовые книжки. И так далее. К тому моменту, когда надо спросить у этого сотрудника, как он проводит испытания, времени уже не остается. Получается, что эксперт основное время проверки тратит на осуществление регистраторских функций, которые вообще никак не связаны с проведением испытаний.
Мы когда-то работали вместе с Росаккредитацией, и я сам ездил на аккредитации в качестве эксперта. Рассказываю из личного опыта: у меня, как эксперта, не было времени заниматься определением того, как в лаборатории испытания проводят. Потому что надо выполнить все эти обязательные проверки паспортов и т.п., да еще все это записать в акт. И мне еще постоянно пеняли на то, что я предоставлял очень короткий акт. Дескать, хорошие эксперты пишут акт на 30–40–50 страницах. А на это время нужно! И в то время, когда ты пишешь акт, ты не прове¬ряешь лабораторию.
А как решается этот вопрос в ассоциации "Аналитика"?
У нас в ассоциации сам акт занимает 3–4 страницы. А потом идет лист несоответствий, которые выявлены. Как правило, сам акт содержит основные вещи: где, когда, кто проверял и сам фактический результат: признаем или не признаем. А сами замеченные несоответствия должны быть выделены отдельно и четко прописаны в приложении. Если же они запрятаны в тексте где-то на 35-й странице акта, как с этим работать?
С чем связаны такие разные механизмы работы эксперта, как думаете?
В Росаккредитации эксперт – уже не специалист, который имеет особые знания, а чиновник. Он там фактически превратился в чиновника, это даже отражается в функциях, которые ему предписано реализовывать в процессе аккредитации. Оттуда техническая часть практически исчезает, и, как часто бывает с чисто бюрократическими структурами, результат может оказаться непредсказуемым, с совершенно драконовскими административными штрафами в случае выявления тех или иных проблем.
У нас другая позиция. Мы считаем, что аккредитация направлена на то, чтобы лаборатория, прошедшая аккредитацию, работала лучше после этой процедуры. Не полицейский подход: нашел формальное несоответствие, значит, надо отказать в аккредитации – а надо помочь им увидеть пути улучшения своей деятельности. Почему мы действуем так? Да, мы увидели, что у лаборатории есть несоответствие. Но ведь они никого не обманывали: 99% несоответствий, которые выявляются в ходе аккредитации, не связаны ни с каким обманом. Может быть, они что-то неправильно понимали, на что-то не обратили внимания. Это же не означает, что нужно принимать решение о том, что лаборатория не соответст¬вует требованиям? Надо потребовать, чтобы недостаток был устранен.
Через какое время в такой ситуации лаборатория может вновь обратиться за аккредитацией?
У нас нет ограничений. Хоть через неделю. Правда, если отказали в аккредитации, значит, несоответствия достаточно серьезные, и придется потрудиться прежде, чем повторно подавать заявление. А если несоответствия легко устранимы, не отказываем в аккредитации. Скажем, не ведется какой-то журнал. Не ведется сейчас? Так заведите этот журнал, как положено. Международный стандарт именно так, на мой взгляд, и обязывает работать органы по аккредитации. Не стараться закрыть как можно больше лабораторий, лишив их аккредитации, но добиться, чтобы они стали работать лучше, чем вчера.
Поясните, пожалуйста, почему у нас хорошо работают аккредитованные лаборатории, есть зарубежные аккредитации, а вот экспортеры жалуются, что когда они приходят в другую страну, то затрачивают серьезные средства, чтобы их товар признали в той стране?
Помимо испытаний есть еще сертификация. Для того чтобы получить признаваемый сертификат, мало иметь только признаваемую лабораторию. Иными словами, испытательная лаборатория – это необходимое условие, но недостаточное. Нужно, чтобы дея¬тельность органов по сертификации была призна¬ваемой. Этого у нас в стране еще нет. Росаккредитация, образно говоря, только-только ногу занесла, чтобы попытаться на эту территорию ступить. А наша Ассоциация сертификацией никогда не занималась, и в ближайшем будущем не планирует. Мы решили сосредоточиться на аккредитации испытательных лабораторий, а сертификацией продукции должны заниматься другие.
Почему же никто не взялся за услуги сертификации, признаваемые за рубежом?
Для этого нужно, чтобы наши лаборатории по сертификации договаривались о взаимодействии с соответствующими зарубежными органами. То есть договориться, что испытания проводят здесь, а там на основании этих испытаний выписывают сертификаты соответствия. Но есть одна существенная проблема. У нас с заграницей разный подход к нормированию, установлению требований.
Они серьезно различаются?
Судите сами. Если посмотреть общеевропейские требования к испытательным лабораториям, то они достаточно внятно прописывают: для того чтобы соответствовать тому, как проводить испытания, ты должен провести определение, ну, скажем, токсичных элементов, с погрешностью или неопределенностью не хуже, чем такой-то показатель. Я открываю методику, по которой я работаю, и смотрю: соответствую? Соответствую. Отлично! Основываясь на своих доказательствах, я могу утверждать, что соответствую общеевропейским требованиям.
У нас по-другому?
Да. В России по-другому. Вместо установления требований к методикам, к характеристикам этих методик у нас утверждают перечни конкретных методик. И получается, что вот по этим методикам из перечня я могу проводить испытания, но если моя методика в перечень не вошла, значит, я не могу ею пользоваться. Хотя она, может быть, в десять раз точнее, чем та, которая в этом перечне. Но не могу, не имею права. Это вообще парадоксальная ситуация.
Вопрос к тому, кто формирует этот перечень?
Во-первых, вопрос к самой идее перечня. Согласитесь, что любой перечень всегда будет запаздывать по отношению к реальной жизни, потому что любая новая методика вначале должна быть принята, потом она проведет время, ожидая подписи в соответствующих органах, которые эти перечни утверждают. Получается, что как ни крутись, все равно будет какой-то временной лаг, когда, вроде бы, метод есть, а пользоваться им нельзя.
Во-вторых, сведения о том, кто именно составляет эти перечни, закрытые. По моим представлениям, это люди, весьма далекие от проблематики отрасли. Расскажу еще одну смешную историю, которая случилась несколько лет назад. Вышло постановление правительства о том, как пересчитывать тонны нефти в килограммы. Вроде, школьная задача. Зачем постановление правительства? Но даже в этой простой школьной задачке авторы постановления умудрились ошибиться: вместо знака умножения поставили знак деления, и получилось, что перевод осуществлялся с ошибкой в миллион раз. Знаете, сколько потребовалось времени, чтобы эту ошибку устранить? Полгода! Полгода мы переводили нефть из тонн в килограммы с ошибкой – согласно постановлению правительства – в миллион раз!
Как можно влиять на ситуацию?
Напрямую сегодня влиять практически невозможно – мы не знаем этих героев. Кто вписал в закон определение о том, что аккредитуются не органы по оценке соответствия, а юридические лица? Кто-то считал, что он это знает лучше, но не предполагал, во что это выльется. Вот свежий проект постановления правительства недавно опубликован на regulation.ru по поводу оценки соответствия в РФ. Но ведь есть 184-ФЗ "О техническом регулировании", где написано черным по белому, что оценка соответствия проводится на соответствие требованиям технических регламентов. Мы по нему живем 16 лет. И вдруг появляется новый проект, где опять предлагается дать право правительству устанавливать обязательные требования, на соответствие которым проводить вот это самое подтверждение соответствия. Это нормально? В течение 16 лет правительство занималось выполнением этого закона, а потом решило вернуться к старой ситуации. Зачем? Но закон при этом никто не изменил! И это только первая часть абсурда.
Вторая еще удивительнее. В законе у нас говорится, что есть сертификация добровольная и сертификация обязательная. Кто, как ее проводит, все написано в законе. А в проекте постановления вдруг утверждается: добровольным подтверждением соответствия требованиям стандартов, оказывается, можно заниматься только в рамках национальной системы подтверждения соответствия, которая еще только будет создана под эгидой Росстандарта. Сроков нет, просто декларируется такая задача. Вопрос: что у нас с законодательной базой добровольной сертификации?
Ответа нет, а проект постановления, как сочинение двоечника в начальной школе – без слез читать нельзя, фактические ошибки в каждом абзаце. Явно писали люди, которые не понимают сути дела. Например, написано, что протокол испытаний должен содержать внутри себя срок действия протокола. Но это же бред! Вы сделали в лаборатории анализ крови и получили протокол: в момент забора крови у вас было столько-то сахара в крови. Разве через полгода этот протокол будет недействителен? Недействителен по какой причине? Потому что сегодня у вас другое содержание сахара? Конечно, другое. Но на тот момент этот показатель был именно такой – какой может быть срок? Здесь же речь идет о значениях характеристик по факту анализа: я провел испытания колбасы и обнаружил там конкретное содержание свинца. Сколько бы лет ни прошло, этот факт не может измениться! И еще. Я понимаю, что различные разрешения выдаются на определенный срок. Но, конечно, не может быть единого срока – на колбасу, трактор и железнодорожный мост. Сроки должны устанавливаться разные, в силу того, что у объектов разный срок жизни.
Расскажите, пожалуйста, как развитие технологий сказывается на техническом обеспечении отрасли? Нет ли проблем с модернизацией оборудования лабораторий? Сами методики часто ме¬няются?
С методиками по-разному. Возьмите, скажем, методы спектрального анализа. Сами методики, то есть сам принцип исследования, не меняется: получение спектра и его анализ. Раньше этот спектр получали на фотопластинке, потом вручную его исследовали. Сейчас характеристики спектра сразу записывают в память компьютера, анализ занимает микросекунды. В целом, меняется не основа метода (хотя новые методы тоже появляются), а способы обработки информации позволяют за ту же самую единицу времени получать значительно большее количество результатов. Соответственно, стоимость самого анализа, конечно, меньше становится, за счет повышения эффективности оборудования, его производительности.
Быстро устаревает оборудование?
Оно устаревает примерно со скоростью устаревания компьютерной части. Практически ни один прибор на сегодняшний день без компьютера не работают. Чем более производительный компьютер у вас в руках, тем больше появляется возможностей в обработке получаемой информации. Мало снять сигнал, нужно его еще обработать. Вот эта часть как раз и движет вперед развитие. Если методика позволяет, то хоть 50 лет оборудованию, оснований для отказа нет. Никто не может запретить обрабатывать спектры на фотопластинках, просто никто делать этого не будет.
Другое направление развития – расширение диапазонов измерений, например, становятся достижимы те концентрации (если мы говорим про химический анализ), которые раньше не достигались. Становятся доступными для выявления меньшие концентрации. За счет этих достижений можно решать другие задачи. Скажем, когда ты собираешься выпускать новый материал, то нужно контролировать на новом уровне примеси и т.п. По органическим веществам есть некоторые подвижки – нормировать новые и новые вещества, которые ранее не определялись. Но вот вопрос: а надо ли? Потому что – я уже говорил о российском подходе к нормированию – есть перечень, и все твои потуги приобрести что-то новое, то есть получить новое качество исследований, могут упереться совершенно банальным образом в организационные препятствия.
Проблемы с кадрами есть?
Конечно, есть проблемы с молодежью. С одной стороны, мы считаем, что экспертами по аккредитации должны быть люди, которые имеют опыт работы в лабораториях. С другой стороны, тех, кто там уже поработал, получил хороший опыт, сюда уже не заманить, потому что они там уже многого достигли.
Вы упомянули в начале разговора, что новый стандарт ISO/IEC 17025:2017 содержит существенные коррективы. Какого они рода?
Это изменения на концептуальном уровне. Слова, вроде бы, те же самые, привычные. Я бы сказал, что поменялась не буква, а дух стандарта. Самое главное изменение связано с тем, что предметность требований уменьшается. То есть если раньше было написано, что внутренние проверки нужно проводить не реже, чем один раз в год, то новая формулировка такова: вы сами определите, как часто и по каким процедурам вы будете проводить внутренние проверки. Что это под¬разумевает? Должен быть реализован анализ рисков. Это означает, что нужно заниматься тем, что окажет наибольшее влияние на тот результат, который вы будете получать. И лаборатории дается право это определить самой.
Что касается аккредитации, безусловно, такой подход существенно усиливает требования к квалификации экспертов, которые будут это делать. Ведь несложно проводить эти проверки, когда в стандарте четко написано: "должно быть один раз в год". Если в твоих документах написано "один раз в полтора года", значит, не соответствуешь. А в новом стандарте сказано, что лаборатория имеет право сама установить собственные требования, а ты должен проверить, правильно ли она это сделала. Тут формальный подход с бумагами не пройдет… Без понимания того, как лаборатория работает, это сделать будет невозможно.
Что, с Вашей точки зрения, положено в основу коррекции глобального стандарта?
Какая лаборатория является компетентной? Стандарт устанавливает примерно такую конструкцию: компетентной является лаборатория, которая выдает результаты, соответствующие ожиданиям заказчика. Не с точки зрения соответствует – не соответствует, а с точки зрения применяемых методов, скорости предоставления информации, всего того, что удовлетворяет самой цели, ради которой проводятся испытания. Ведь если клиент обращается в лабораторию, он хочет получить от нее внятный ответ на тот вопрос, который он поставил. Если лаборатория не дает внятного ответа, клиент найдет другую. Вот вам определение: компетентной является та лаборатория, к которой клиенты приходят за результатами.
А как клиенту определить, что лаборатория соответствует таким понятиям о качестве результата?
У лаборатории должна быть система менеджмента качества. Такая система, которая позволяет не просто время от времени получить тот или иной результат испытаний, а фактически исключает появление недостоверных результатов, минимизирует количество ошибок и т.д. Так вот, новый стандарт исходя из этого говорит, что для того чтобы система менеджмента качества хорошо работала, лаборатория должна анализировать все те возможные источники ошибок, которые могут повлиять на результат. То есть мы не просто должны проводить периодическую поверку или калибровку средств измерений. Вначале нужно определиться, какие средства измерения наиболее ответственные, а какие не столь ответственные. И тогда с первыми нужно заниматься очень плотно, а вторым уделять несколько меньше внимания, правильным образом перераспределяя усилия.
Это, действительно, серьезно меняет отношение к инструментам анализа.
Еще как! Раньше было все просто: все инструменты должны пройти поверку, без учета влияния на результат. Такой подход "идеологии" нового стандарта не очень соответствует. Приведу наглядный пример с реактивами. Номенклатура большая – скажем, 372 позиции. Из них только 10 используются для получения градуировочного графика конкретной зависимости, и именно это нужно сделать максимально точно, потому что результаты будут рассчитываться именно по этим формулам. Этим реактивам нужно уделить максимальное внимание, проверить на входном контроле и т.д.
Другая категория реактивов – те, которые используются, скажем, в качестве экстрагентов, растворителей и т.д. Конечно, их тоже нужно контролировать. Но с несколько другой точки зрения. Тут больше должен занимать вопрос, а нет ли там каких-либо примесей, которые будут результаты искажать? И есть еще третья категория реактивов – те, которые используются, например, для мытья лабораторной посуды. Понятно, что мыть ее нужно качественно. И также понятно, что реактивы этой группы оказывают существенно меньше влияния на результат, чем те, которые в первой группе.
Лаборатория сама должна все это ранжировать?
Да. Классифицировать все, в зависимости от того, как это будет влиять на конечный результат. Этого вообще не было в текущей версии стандарта 17025. Фактически лаборатория должна сама доказывать, что результаты достоверные. В этой части в стандарте тоже произошло расширение. Если раньше там было четыре варианта того, как контролировать качество результата, то теперь около двух десятков – поле возможностей стало значительно шире. Но и ответственности в результате прибавилось. Теперь ты не просто должен выбрать один вариант из множества возможных, но еще и объяснить, почему сделан такой выбор.
В конечном итоге это работает на благо совершенствования наших лабораторий?
Я считаю, что стандарт современный и очень разумный. Ни одна строчка этого стандарта не вызывает какого-то отторжения. Сказать, что этот стандарт выдвигает перед лабораториями какие-то неправильные требования, я точно не скажу. Он абсолютно разумен. Другое дело, что понимать и применять этот стандарт должны не только лаборатории, но и те, кто контролирует эти лаборатории. И вот здесь я вижу некую проблему: насколько те, кто будет потом трактовать эти требования, способны эту правильную трактовку дать? Как бы это не превратилось в профанацию! Приведу пример.
Мы 17 лет работали по стандарту 17025. Там было требование: протокол испытаний должен быть утвержден. Мы сами этот перевод готовили, фактически первый стандарт вышел в нашей редакции, работали по нему. И мне в голову не приходило, что это требование можно трактовать, как нанесение на документ утверждающего грифа! По-моему, вполне достаточно подписи заведующего лабораторией. А через 17 лет нашлись люди, которые решили: неправильно все это время работали! Надо требовать, чтобы все лаборатории обязательно сверху ставили гриф "Утверждаю". А если не так, значит, нарушение требований. Вот таких вульгарных трактовок нового стандарта я опасаюсь.
Но, как говорится, волков бояться – в лес не ходить. Лаборатории будут переходить на новый стандарт. А наше дело, как Ассоциации, обеспечить им, лабораториям, комфортную среду. Если в этой среде, скажем, вопрос аккредитации может быть решен максимально простым и понятным способом, мы постараемся это обеспечить. Если для этой комфортной среды требуется разработать какие-то документы, разъяснения, обязательно сделаем. Кстати, мы работаем над своими национальными стандартами. Тем более, что ISO/IEC 17025:2017 – это только начало большого обновления. Это основополагающий стандарт, на него ссылается множество других документов. И они тоже будут корректироваться. Уже вышел новый стандарт ISO 17034:2016 "Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов", принят новый стандарт ИСО/МЭК 17011-2009 "Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия". Они пойдут чередой. Так что "покой нам только снится"! Будем помогать лабораториям вписываться в новую систему требований!
Спасибо за интересный рассказ.
С И.В.Болдыревым беседовали О.А.Казанцева, О.А.Лаврентьева, Е.Н.Покатаева
Иван Владимирович Болдырев
Ассоциация аналитических центров "Аналитика" – ровесница России. Вместе со страной она прошла непростой путь длиной более четверти века. Созданная в 1991 году, с 1992 года ААЦ "Аналитика" работала в Системе аккредитации аналитических лабораторий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В 2008 году организация получила статус независимого, негосударственного органа по аккредитации испытательных лабораторий. С 2004 года Ассоциация стала членом ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation – Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий, а в 2007 году вошла в состав APLAC – Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation – Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий. В мае 2009 года ААЦ "Аналитика" впервые в Российской Федерации подписала Многостороннее соглашение о взаимном признании АПЛАК, получив соответствующее свидетельство. Это документ, согласно которому на основе взаимного доверия участники соглашения признают результаты по аккредитации работ других подписантов в рамках своей области признания. Для ААЦ "Аналитика" это испытательные лаборатории, производители стандартных образцов и провайдеры МСИ.
Накануне ежегодного собрания Ассоциации ее исполнительный директор Иван Владимирович Болдырев рассказал редакции журнала "Аналитика" о том, как видится пройденный путь с высоты прошедших лет и какие новые задачи стоят перед отраслью аналитического контроля сегодня.
Иван Владимирович, если в начале 90-х в стране появилась Ассоциация аналитических центров, значит, это было кому-то нужно? И если сегодня эта Ассоциация продолжает активную работу, значит, она по-прежнему нужна. Как менялись в течение этого времени цели существования Ассоциации? И менялись ли?
В те, уже давние по нынешним меркам времена, необходимость в создании Ассоциации возникла потому, что изменилась экономическая модель общества. До 1991 года управление шло через государственные структуры, которые пронизывали всю нашу экономику, и в соответствии с этой структурой была выстроена система технического регулирования. Стандартизация и метрология находились под крылом Госстандарта СССР, который обеспечивал крепкие связи с отраслевыми институциональными органами, поддерживая отраслевое управление в области стандартизации и метрологии. После распада большой страны рассыпалась отраслевая структура, а вот испытательные лаборатории никуда не делись, ведь они работали с самыми разными отраслями. На мой взгляд, ассоциация "Аналитика" стала той организационной структурой, которая, объединив лаборатории, помогла им найти свое место в новой экономической реальности.
Что это за новое место?
Дело в том, что вместе с разрушением отраслевой структуры была нарушена система подтверждения компетентности лабораторий. Да и само понятие подтверждения компетентности приобрело новый смысл – тогда молодая рыночная экономика ввела термин "сертификация". Ну, а поскольку сертификация без испытаний невозможна, возникла задача выбирать каким-то образом из всего количества лабораторий, которые проводят нужные испытания, те, которым можно верить. Тогда появилось понятие аккредитации. Но кто должен был заняться профессиональной аккредитацией лабораторий? Нам тогда стало понятно, что если мы этого не сделаем, то этой деятельностью займутся случайные люди. Это была реальная опасность: тогда стали появляться лаборатории, которые не умели практически ничего, но очень много чего хотели и получали. Вместе с нашей ассоциацией тогда родилась российская независимая аккредитация.
Независимая – от кого?
Отраслевая структура была разрушена бесповоротно. Стало очевидным, что аккредитация лабораторий должна стать универсальной. Это была принципиальная постановка вопроса – аккредитация универсальна, то есть лаборатория, которая проводит испытания, признается компетентной не в определенных отраслевых целях, а для любого потенциального использования результатов испытаний.
Это было серьезным новшеством?
Это была настоящая революция. Я не шучу. Еще не менее 10–15 лет после развала Советского Союза у нас воспроизводился такой подход: "Хорошая лаборатория, но для целей сертификации ее нельзя использовать. Потому что ее аккредитация проведена вне системы сертификации". Методики те же, но – нельзя! Однако если лаборатория проводит испытания по определенным методикам, то не имеет никакого значения, где затем этот протокол испытания будет использоваться: для целей сертификации или взаимодействия между двумя предприятиями, например, в форме арбитражной лаборатории или как-то еще. Пожалуй, только с созданием национальной системы аккредитации в 2011 году окончательно утвердился принцип независимости аккредитации. Не один год понадобился для того, чтобы вычистить из документов по аккредитации ссылки на конкретные технические регламенты, стандарты, устанавливающие требования. Это реально большое достижение! Теперь лаборатория, не важно, где именно аккредитованная, хоть в ассоциации "Аналитика", хоть в Росаккредитации, имеет универсальную аккредитацию.
Давайте переместимся в настоящее. Чем Вам запомнился прошедший год?
На мой взгляд, самым крупным событием прошлого года стало принятие, вернее, ожидание принятия нового международного стандарта, устанавливающего требования к испытательным лабораториям ISO/IEC 17025:2017. Ждали долго, и к концу года международная организация по стандартизации его, наконец-то, приняла. Теперь нынешний год будет посвящен ожиданию, когда примут национальный стандарт, соответст¬вующий этому международному. К сожалению, похоже, что это ожидание затянется еще на целый год…
Как-то не позитивно звучат Ваши слова…
Судите сами. Весь прошлый год мы активно занимались текстом нового международного стандарта: переводили первую редакцию, потом вторую, потом переводили окончательный вариант стандарта. А последние несколько месяцев пытались понять, что в этом стандарте написано – там достаточно серьезные коррективы. В январе этого года мы передали в технический комитет по стандартизации подготовленный нами перевод стандарта, но прошло уже почти три месяца и никакой обратной связи мы не имеем. Вроде бы заказ на перевод передан другой организации. Это, конечно, обидно, что наша работа оказалась не нужна, но дело не в обиде. По плану стандартизации, 30 марта должна быть подготовлена первая редакция стандарта, но в ТК никто не смог ответить на вопросы: в каком состоянии находится проект стандарта и когда следует ожидать его опубликования. Вот почему я с большой грустью допускаю, что в этом году национальный стандарт, может, и не будет принят.
Может, это не так страшно? Обычно введение новых стандартов предполагает переходный период в несколько лет.
Да, это так, в данном случае тоже действует переходный период в три года. Но это крайне сжатые сроки для испытательных лабораторий! В течение трех лет должен состояться переход на новый стандарт всех лабораторий страны. По истечении трех лет те, кто не успел подтвердить свое соответствие требованиям нового стандарта, не будут признаваться аккредитованными лабораториями. Первый год нужен для того чтобы все внимательно ознакомились с новыми требованиями, а со второго года нужно непосредственно заниматься аккредитацией, иначе все не успеют перейти на новый стандарт.
Все аккредитованные лаборатории стали заложниками работы переводчиков?!
Ну, для наших лабораторий ситуация выглядит несколько проще. Мы в Ассоциации решили, что опубликуем свой перевод стандарта на нашем сайте после общего собрания и предложим техническому комитету "Оценка соответствия" воспользоваться им, чтобы ускорить принятие стандарта. Если процесс принятия стандарта будет затягиваться, мы все равно для наших лабораторий сможем осуществить переход. Просто в наших документах будет указано не "ГОСТ Р", а "соот¬ветствует ИСО/МЭК 17025:2017". Росаккредитация такого себе позволить не может, так как критерии аккредитации предусматривают ссылку только на национальный стандарт.
Похоже, между двумя системами аккредитации: государственной (Росаккредитация) и независимой добровольной (ассоциация "Аналитика") нет полного взаимопонимания и взаимной поддержки? Это так?
К сожалению, да, наши взаимоотношения нельзя назвать идеально гармоничными. Мы почувствовали некоторую, скажем так, напряженность по отношению к нам после того, как в 2000-х годах "Аналитика" первой из российских организаций получила международное признание результатов испытаний.
Тогда Росаккредитации еще даже на свете не было?
Да, это старая история. Россия в свое время могла подписать соглашение в качестве учредителя ИЛАК (ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation, международная организация по аккредитации лабораторий). Она была создана в 2000 году – тогда 36 органов по аккредитации из 28 стран, собравшись в Вашингтоне, подписали Соглашение о взаимном признании. Оно вступило в силу 31 января 2001 года. Предназначение ИЛАК – помогать развитию международной торговой системы путем признания результатов испытаний и калибровки, полученных в лабораториях разных стран. Мы были в гуще всех тех событий, и было понятно: надо ехать. Вот только по тогдашним правилам ИЛАК в работе совещания должен был принимать участие представитель государственной структуры, а это однозначно Росстандарт. Так вот внутри Росстандарта так и не смогли решить вопрос, кто поедет. Там ведь всегда существовала скрытая конкуренция между метрологами и сертификаторами на предмет, кто главнее. Так было и в этом случае, который завершился с парадоксальным результатом – на совещание никто не поехал, и соглашение о взаимном признании в первом своем варианте состоялось без России.
Но Ассоциация все-таки попала в члены ИЛАК?
Да, несколько позже. Изменились правила самой организации ИЛАК, и с 2005 года мы каждый год ездим на совещания ИЛАК, сначала в качестве аффилированного члена, потом ассоциированного, а в 2009 году стали полноправным участником этого соглашения о взаимном признании. То есть наши лаборатории стали признаваться в разных странах наравне с французскими, английскими и т.п. Но вместо общей радости, которую мы собирались разделить с Росстандартом, с кем, как мы полагали, трудимся рядом, плечом к плечу, над общими задачами, мы получили холодный душ вопросов типа "Кто разрешил?". Меня, честно говоря, удивило это неожиданное возвращение не лучшей стороны былой советской действительности: если в законе написано "можно", все равно нужно позвонить и спросить, а правда ли можно?
Будем надеяться, что рецидивы "совковости" идут на убыль…
Нас поддержали лаборатории. Они поняли, что все-таки такая независимая аккредитация нужна. А потребность в признаваемых результатах всегда была. Возьмите хотя бы Олимпиаду в Сочи. Одним из условий было наличие аккредитованной лаборатории. Никакой Росстандарт и близко не рассматривался в качестве организации, которая может такую аккредитацию предоставить. А мы ее предоставили. Что было потом, все знают, пусть эта неприятная история останется на совести тех, кто ее задумал и осуществил. Если уж вспоминать о Григории Родченкове, то нужно сказать и то, что это он создал такую лабораторию, которая была необходима по международным требованиям. И благодаря этому вообще появилась возможность провести Олимпиаду в нашей стране.
Конечно, решали и другие задачи, важные для международной деятельности российских компаний. Кому-то нужно было колесные диски для железнодорожных составов продавать в Италию. Кому-то качество сварных швов контролировать на экспортной продукции. Кому-то нефть отгружать для зарубежных покупателей. В общем, жизнь показала, что необходимо иметь организацию, которая выдает признаваемую аккредитацию, без этого страна просто не может жить.
Росаккредитация тоже получила международную аккредитацию, подписала соглашение ИЛАК. Вы почувствовали усиление конкуренции на международном направлении?
В целом в последние годы экспортная активность нашей экономики существенно усилилась. Наличие конкурента в виде Росаккредитации не очень ощутимо для нас. Дело в том, что у нас с ними оказались разные стили работы на рынке услуг аккредитации, которые отлично видят лаборатории.
Есть какая-то серьезная разница между государственной и добровольной системами аккредитации?
Нет, разница именно в стиле работы. Вы использовали метафору "рецидив совковости" – так оно и есть. Почему-то в системе Росаккредитации царит этакий культ формальных подходов к требованиям аккредитации. Я это знаю это не понаслышке, а потому, что являюсь членом апелляционной комиссии Росаккредитации и регулярно участвую в рассмотрении спорных вопросов. Приведу пару примеров, не называя конкретных имен.
Например, в одном городе возникла проблема с лабораторией "Водоканала". Она была аккредитована лет 20 назад. В свое время вместе с другими ведомственными системами аккредитации она автоматически перешла под крыло Росаккредитации. И вот во время очередной проверки выяснилось, что адрес, который указан в реестре Росаккредитации, не соответствует реальному адресу, по которому работает лаборатория. Проблема на самом деле – формальная: в реестре указан адрес юридического лица, а лаборатория расположена на очистных сооружениях, которые когда-то были построены вместе с лабораторным комплексом. Может быть, у этих сооружений даже адреса не было. Но факт остается фактом: эксперты приехали по адресу из реестра, а лаборатория, оказывается, в другом месте. Лаборатория никуда никогда не переезжала, однако налицо несоответствие критерию – переезжайте! Но это же абсурдно! Ясно, что никакого злого умысла нет, и этот казус не имеет никакого отношения к компетентности лаборатории. Тем не менее, ее лишили аккредитации.
Или вот еще не менее абсурдная ситуация. Есть большие предприятия, на которых работает несколько лабораторий, которые между собой вообще никак не связаны, потому что занимаются принципиально разными вещами. Например, лаборатория, которая занимается поверкой оборудования у себя на предприятии, и лаборатория, которая занимается контролем сточных вод. И вот одна из этих лабораторий по каким-то причинам теряет аккредитацию, а запрет на получение аккредитации на два года получает другая. Как это может быть? Но именно так написано у нас в законе: объектом аккредитации является юридическое лицо. Такая ситуация только у нас в стране. В международном стандарте орган по оценке может быть как юридическим лицом, так и его подразделением. Тогда логично получается: на одном предприятии есть два органа по оценке соответствия. А с точки зрения нашего закона, объект аккредитации – один, само предприятие. И получается, что вторая лаборатория, к которой никаких претензий нет, вдруг получает отказ в аккредитации исключительно потому, что проблемы возникли у другой лаборатории на этом же предприятии.
Ну, и еще один пример формального подхода. Знаете, что должен первым делом сделать эксперт Росаккредитации, пришедший в лабораторию? Потребовать у всех сотрудников лаборатории паспорта и сравнить со списочным составом. Потом проверить трудовые книжки. И так далее. К тому моменту, когда надо спросить у этого сотрудника, как он проводит испытания, времени уже не остается. Получается, что эксперт основное время проверки тратит на осуществление регистраторских функций, которые вообще никак не связаны с проведением испытаний.
Мы когда-то работали вместе с Росаккредитацией, и я сам ездил на аккредитации в качестве эксперта. Рассказываю из личного опыта: у меня, как эксперта, не было времени заниматься определением того, как в лаборатории испытания проводят. Потому что надо выполнить все эти обязательные проверки паспортов и т.п., да еще все это записать в акт. И мне еще постоянно пеняли на то, что я предоставлял очень короткий акт. Дескать, хорошие эксперты пишут акт на 30–40–50 страницах. А на это время нужно! И в то время, когда ты пишешь акт, ты не прове¬ряешь лабораторию.
А как решается этот вопрос в ассоциации "Аналитика"?
У нас в ассоциации сам акт занимает 3–4 страницы. А потом идет лист несоответствий, которые выявлены. Как правило, сам акт содержит основные вещи: где, когда, кто проверял и сам фактический результат: признаем или не признаем. А сами замеченные несоответствия должны быть выделены отдельно и четко прописаны в приложении. Если же они запрятаны в тексте где-то на 35-й странице акта, как с этим работать?
С чем связаны такие разные механизмы работы эксперта, как думаете?
В Росаккредитации эксперт – уже не специалист, который имеет особые знания, а чиновник. Он там фактически превратился в чиновника, это даже отражается в функциях, которые ему предписано реализовывать в процессе аккредитации. Оттуда техническая часть практически исчезает, и, как часто бывает с чисто бюрократическими структурами, результат может оказаться непредсказуемым, с совершенно драконовскими административными штрафами в случае выявления тех или иных проблем.
У нас другая позиция. Мы считаем, что аккредитация направлена на то, чтобы лаборатория, прошедшая аккредитацию, работала лучше после этой процедуры. Не полицейский подход: нашел формальное несоответствие, значит, надо отказать в аккредитации – а надо помочь им увидеть пути улучшения своей деятельности. Почему мы действуем так? Да, мы увидели, что у лаборатории есть несоответствие. Но ведь они никого не обманывали: 99% несоответствий, которые выявляются в ходе аккредитации, не связаны ни с каким обманом. Может быть, они что-то неправильно понимали, на что-то не обратили внимания. Это же не означает, что нужно принимать решение о том, что лаборатория не соответст¬вует требованиям? Надо потребовать, чтобы недостаток был устранен.
Через какое время в такой ситуации лаборатория может вновь обратиться за аккредитацией?
У нас нет ограничений. Хоть через неделю. Правда, если отказали в аккредитации, значит, несоответствия достаточно серьезные, и придется потрудиться прежде, чем повторно подавать заявление. А если несоответствия легко устранимы, не отказываем в аккредитации. Скажем, не ведется какой-то журнал. Не ведется сейчас? Так заведите этот журнал, как положено. Международный стандарт именно так, на мой взгляд, и обязывает работать органы по аккредитации. Не стараться закрыть как можно больше лабораторий, лишив их аккредитации, но добиться, чтобы они стали работать лучше, чем вчера.
Поясните, пожалуйста, почему у нас хорошо работают аккредитованные лаборатории, есть зарубежные аккредитации, а вот экспортеры жалуются, что когда они приходят в другую страну, то затрачивают серьезные средства, чтобы их товар признали в той стране?
Помимо испытаний есть еще сертификация. Для того чтобы получить признаваемый сертификат, мало иметь только признаваемую лабораторию. Иными словами, испытательная лаборатория – это необходимое условие, но недостаточное. Нужно, чтобы дея¬тельность органов по сертификации была призна¬ваемой. Этого у нас в стране еще нет. Росаккредитация, образно говоря, только-только ногу занесла, чтобы попытаться на эту территорию ступить. А наша Ассоциация сертификацией никогда не занималась, и в ближайшем будущем не планирует. Мы решили сосредоточиться на аккредитации испытательных лабораторий, а сертификацией продукции должны заниматься другие.
Почему же никто не взялся за услуги сертификации, признаваемые за рубежом?
Для этого нужно, чтобы наши лаборатории по сертификации договаривались о взаимодействии с соответствующими зарубежными органами. То есть договориться, что испытания проводят здесь, а там на основании этих испытаний выписывают сертификаты соответствия. Но есть одна существенная проблема. У нас с заграницей разный подход к нормированию, установлению требований.
Они серьезно различаются?
Судите сами. Если посмотреть общеевропейские требования к испытательным лабораториям, то они достаточно внятно прописывают: для того чтобы соответствовать тому, как проводить испытания, ты должен провести определение, ну, скажем, токсичных элементов, с погрешностью или неопределенностью не хуже, чем такой-то показатель. Я открываю методику, по которой я работаю, и смотрю: соответствую? Соответствую. Отлично! Основываясь на своих доказательствах, я могу утверждать, что соответствую общеевропейским требованиям.
У нас по-другому?
Да. В России по-другому. Вместо установления требований к методикам, к характеристикам этих методик у нас утверждают перечни конкретных методик. И получается, что вот по этим методикам из перечня я могу проводить испытания, но если моя методика в перечень не вошла, значит, я не могу ею пользоваться. Хотя она, может быть, в десять раз точнее, чем та, которая в этом перечне. Но не могу, не имею права. Это вообще парадоксальная ситуация.
Вопрос к тому, кто формирует этот перечень?
Во-первых, вопрос к самой идее перечня. Согласитесь, что любой перечень всегда будет запаздывать по отношению к реальной жизни, потому что любая новая методика вначале должна быть принята, потом она проведет время, ожидая подписи в соответствующих органах, которые эти перечни утверждают. Получается, что как ни крутись, все равно будет какой-то временной лаг, когда, вроде бы, метод есть, а пользоваться им нельзя.
Во-вторых, сведения о том, кто именно составляет эти перечни, закрытые. По моим представлениям, это люди, весьма далекие от проблематики отрасли. Расскажу еще одну смешную историю, которая случилась несколько лет назад. Вышло постановление правительства о том, как пересчитывать тонны нефти в килограммы. Вроде, школьная задача. Зачем постановление правительства? Но даже в этой простой школьной задачке авторы постановления умудрились ошибиться: вместо знака умножения поставили знак деления, и получилось, что перевод осуществлялся с ошибкой в миллион раз. Знаете, сколько потребовалось времени, чтобы эту ошибку устранить? Полгода! Полгода мы переводили нефть из тонн в килограммы с ошибкой – согласно постановлению правительства – в миллион раз!
Как можно влиять на ситуацию?
Напрямую сегодня влиять практически невозможно – мы не знаем этих героев. Кто вписал в закон определение о том, что аккредитуются не органы по оценке соответствия, а юридические лица? Кто-то считал, что он это знает лучше, но не предполагал, во что это выльется. Вот свежий проект постановления правительства недавно опубликован на regulation.ru по поводу оценки соответствия в РФ. Но ведь есть 184-ФЗ "О техническом регулировании", где написано черным по белому, что оценка соответствия проводится на соответствие требованиям технических регламентов. Мы по нему живем 16 лет. И вдруг появляется новый проект, где опять предлагается дать право правительству устанавливать обязательные требования, на соответствие которым проводить вот это самое подтверждение соответствия. Это нормально? В течение 16 лет правительство занималось выполнением этого закона, а потом решило вернуться к старой ситуации. Зачем? Но закон при этом никто не изменил! И это только первая часть абсурда.
Вторая еще удивительнее. В законе у нас говорится, что есть сертификация добровольная и сертификация обязательная. Кто, как ее проводит, все написано в законе. А в проекте постановления вдруг утверждается: добровольным подтверждением соответствия требованиям стандартов, оказывается, можно заниматься только в рамках национальной системы подтверждения соответствия, которая еще только будет создана под эгидой Росстандарта. Сроков нет, просто декларируется такая задача. Вопрос: что у нас с законодательной базой добровольной сертификации?
Ответа нет, а проект постановления, как сочинение двоечника в начальной школе – без слез читать нельзя, фактические ошибки в каждом абзаце. Явно писали люди, которые не понимают сути дела. Например, написано, что протокол испытаний должен содержать внутри себя срок действия протокола. Но это же бред! Вы сделали в лаборатории анализ крови и получили протокол: в момент забора крови у вас было столько-то сахара в крови. Разве через полгода этот протокол будет недействителен? Недействителен по какой причине? Потому что сегодня у вас другое содержание сахара? Конечно, другое. Но на тот момент этот показатель был именно такой – какой может быть срок? Здесь же речь идет о значениях характеристик по факту анализа: я провел испытания колбасы и обнаружил там конкретное содержание свинца. Сколько бы лет ни прошло, этот факт не может измениться! И еще. Я понимаю, что различные разрешения выдаются на определенный срок. Но, конечно, не может быть единого срока – на колбасу, трактор и железнодорожный мост. Сроки должны устанавливаться разные, в силу того, что у объектов разный срок жизни.
Расскажите, пожалуйста, как развитие технологий сказывается на техническом обеспечении отрасли? Нет ли проблем с модернизацией оборудования лабораторий? Сами методики часто ме¬няются?
С методиками по-разному. Возьмите, скажем, методы спектрального анализа. Сами методики, то есть сам принцип исследования, не меняется: получение спектра и его анализ. Раньше этот спектр получали на фотопластинке, потом вручную его исследовали. Сейчас характеристики спектра сразу записывают в память компьютера, анализ занимает микросекунды. В целом, меняется не основа метода (хотя новые методы тоже появляются), а способы обработки информации позволяют за ту же самую единицу времени получать значительно большее количество результатов. Соответственно, стоимость самого анализа, конечно, меньше становится, за счет повышения эффективности оборудования, его производительности.
Быстро устаревает оборудование?
Оно устаревает примерно со скоростью устаревания компьютерной части. Практически ни один прибор на сегодняшний день без компьютера не работают. Чем более производительный компьютер у вас в руках, тем больше появляется возможностей в обработке получаемой информации. Мало снять сигнал, нужно его еще обработать. Вот эта часть как раз и движет вперед развитие. Если методика позволяет, то хоть 50 лет оборудованию, оснований для отказа нет. Никто не может запретить обрабатывать спектры на фотопластинках, просто никто делать этого не будет.
Другое направление развития – расширение диапазонов измерений, например, становятся достижимы те концентрации (если мы говорим про химический анализ), которые раньше не достигались. Становятся доступными для выявления меньшие концентрации. За счет этих достижений можно решать другие задачи. Скажем, когда ты собираешься выпускать новый материал, то нужно контролировать на новом уровне примеси и т.п. По органическим веществам есть некоторые подвижки – нормировать новые и новые вещества, которые ранее не определялись. Но вот вопрос: а надо ли? Потому что – я уже говорил о российском подходе к нормированию – есть перечень, и все твои потуги приобрести что-то новое, то есть получить новое качество исследований, могут упереться совершенно банальным образом в организационные препятствия.
Проблемы с кадрами есть?
Конечно, есть проблемы с молодежью. С одной стороны, мы считаем, что экспертами по аккредитации должны быть люди, которые имеют опыт работы в лабораториях. С другой стороны, тех, кто там уже поработал, получил хороший опыт, сюда уже не заманить, потому что они там уже многого достигли.
Вы упомянули в начале разговора, что новый стандарт ISO/IEC 17025:2017 содержит существенные коррективы. Какого они рода?
Это изменения на концептуальном уровне. Слова, вроде бы, те же самые, привычные. Я бы сказал, что поменялась не буква, а дух стандарта. Самое главное изменение связано с тем, что предметность требований уменьшается. То есть если раньше было написано, что внутренние проверки нужно проводить не реже, чем один раз в год, то новая формулировка такова: вы сами определите, как часто и по каким процедурам вы будете проводить внутренние проверки. Что это под¬разумевает? Должен быть реализован анализ рисков. Это означает, что нужно заниматься тем, что окажет наибольшее влияние на тот результат, который вы будете получать. И лаборатории дается право это определить самой.
Что касается аккредитации, безусловно, такой подход существенно усиливает требования к квалификации экспертов, которые будут это делать. Ведь несложно проводить эти проверки, когда в стандарте четко написано: "должно быть один раз в год". Если в твоих документах написано "один раз в полтора года", значит, не соответствуешь. А в новом стандарте сказано, что лаборатория имеет право сама установить собственные требования, а ты должен проверить, правильно ли она это сделала. Тут формальный подход с бумагами не пройдет… Без понимания того, как лаборатория работает, это сделать будет невозможно.
Что, с Вашей точки зрения, положено в основу коррекции глобального стандарта?
Какая лаборатория является компетентной? Стандарт устанавливает примерно такую конструкцию: компетентной является лаборатория, которая выдает результаты, соответствующие ожиданиям заказчика. Не с точки зрения соответствует – не соответствует, а с точки зрения применяемых методов, скорости предоставления информации, всего того, что удовлетворяет самой цели, ради которой проводятся испытания. Ведь если клиент обращается в лабораторию, он хочет получить от нее внятный ответ на тот вопрос, который он поставил. Если лаборатория не дает внятного ответа, клиент найдет другую. Вот вам определение: компетентной является та лаборатория, к которой клиенты приходят за результатами.
А как клиенту определить, что лаборатория соответствует таким понятиям о качестве результата?
У лаборатории должна быть система менеджмента качества. Такая система, которая позволяет не просто время от времени получить тот или иной результат испытаний, а фактически исключает появление недостоверных результатов, минимизирует количество ошибок и т.д. Так вот, новый стандарт исходя из этого говорит, что для того чтобы система менеджмента качества хорошо работала, лаборатория должна анализировать все те возможные источники ошибок, которые могут повлиять на результат. То есть мы не просто должны проводить периодическую поверку или калибровку средств измерений. Вначале нужно определиться, какие средства измерения наиболее ответственные, а какие не столь ответственные. И тогда с первыми нужно заниматься очень плотно, а вторым уделять несколько меньше внимания, правильным образом перераспределяя усилия.
Это, действительно, серьезно меняет отношение к инструментам анализа.
Еще как! Раньше было все просто: все инструменты должны пройти поверку, без учета влияния на результат. Такой подход "идеологии" нового стандарта не очень соответствует. Приведу наглядный пример с реактивами. Номенклатура большая – скажем, 372 позиции. Из них только 10 используются для получения градуировочного графика конкретной зависимости, и именно это нужно сделать максимально точно, потому что результаты будут рассчитываться именно по этим формулам. Этим реактивам нужно уделить максимальное внимание, проверить на входном контроле и т.д.
Другая категория реактивов – те, которые используются, скажем, в качестве экстрагентов, растворителей и т.д. Конечно, их тоже нужно контролировать. Но с несколько другой точки зрения. Тут больше должен занимать вопрос, а нет ли там каких-либо примесей, которые будут результаты искажать? И есть еще третья категория реактивов – те, которые используются, например, для мытья лабораторной посуды. Понятно, что мыть ее нужно качественно. И также понятно, что реактивы этой группы оказывают существенно меньше влияния на результат, чем те, которые в первой группе.
Лаборатория сама должна все это ранжировать?
Да. Классифицировать все, в зависимости от того, как это будет влиять на конечный результат. Этого вообще не было в текущей версии стандарта 17025. Фактически лаборатория должна сама доказывать, что результаты достоверные. В этой части в стандарте тоже произошло расширение. Если раньше там было четыре варианта того, как контролировать качество результата, то теперь около двух десятков – поле возможностей стало значительно шире. Но и ответственности в результате прибавилось. Теперь ты не просто должен выбрать один вариант из множества возможных, но еще и объяснить, почему сделан такой выбор.
В конечном итоге это работает на благо совершенствования наших лабораторий?
Я считаю, что стандарт современный и очень разумный. Ни одна строчка этого стандарта не вызывает какого-то отторжения. Сказать, что этот стандарт выдвигает перед лабораториями какие-то неправильные требования, я точно не скажу. Он абсолютно разумен. Другое дело, что понимать и применять этот стандарт должны не только лаборатории, но и те, кто контролирует эти лаборатории. И вот здесь я вижу некую проблему: насколько те, кто будет потом трактовать эти требования, способны эту правильную трактовку дать? Как бы это не превратилось в профанацию! Приведу пример.
Мы 17 лет работали по стандарту 17025. Там было требование: протокол испытаний должен быть утвержден. Мы сами этот перевод готовили, фактически первый стандарт вышел в нашей редакции, работали по нему. И мне в голову не приходило, что это требование можно трактовать, как нанесение на документ утверждающего грифа! По-моему, вполне достаточно подписи заведующего лабораторией. А через 17 лет нашлись люди, которые решили: неправильно все это время работали! Надо требовать, чтобы все лаборатории обязательно сверху ставили гриф "Утверждаю". А если не так, значит, нарушение требований. Вот таких вульгарных трактовок нового стандарта я опасаюсь.
Но, как говорится, волков бояться – в лес не ходить. Лаборатории будут переходить на новый стандарт. А наше дело, как Ассоциации, обеспечить им, лабораториям, комфортную среду. Если в этой среде, скажем, вопрос аккредитации может быть решен максимально простым и понятным способом, мы постараемся это обеспечить. Если для этой комфортной среды требуется разработать какие-то документы, разъяснения, обязательно сделаем. Кстати, мы работаем над своими национальными стандартами. Тем более, что ISO/IEC 17025:2017 – это только начало большого обновления. Это основополагающий стандарт, на него ссылается множество других документов. И они тоже будут корректироваться. Уже вышел новый стандарт ISO 17034:2016 "Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов", принят новый стандарт ИСО/МЭК 17011-2009 "Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия". Они пойдут чередой. Так что "покой нам только снится"! Будем помогать лабораториям вписываться в новую систему требований!
Спасибо за интересный рассказ.
С И.В.Болдыревым беседовали О.А.Казанцева, О.А.Лаврентьева, Е.Н.Покатаева
Отзывы читателей
