eng
Выпуск #3/2018
А.В.Матвеев, Б.Ежак, А.Войда
Новая редакция стандарта ISO/IEC 17025:2017. Что изменилось?
Новая редакция стандарта ISO/IEC 17025:2017. Что изменилось?
Просмотры: 4194
30 ноября 2017 года появилась новая редакция стандарта ISO/IEC 17025, заменяющая версию 2005 года (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий). Резолюции, принятые ILAC (Resolution GA 20.15) и EA (Resolution 2016 (38) 23), устанавливают, что переходный период для внедрения к применению требований обновленной нормы составляет три года со дня ее публикации. Поэтому и аккредитованные лаборатории и те, что только готовятся к этому процессу, должны принять во внимание новые требования. Так как в России новая редакция стандарта пока не принята, официальный текст на русском языке не опубликован, авторы провели сравнительный анализ содержания документов 2005 и 2017 года в английской версии.
УДК 006.1; ВАК 05.11.15
DOI: 10.22184/2227-572X.2018.40.3.296.299
УДК 006.1; ВАК 05.11.15
DOI: 10.22184/2227-572X.2018.40.3.296.299
Теги: accreditation calibration equipment laboratory standard validation аккредитация валидация калибровка лаборатория оборудование стандарт
Новое издание отредактировано в соответствии со структурой всех стандартов серии 17 000, касающихся оценки соответствия. Вместо пяти глав ("Область применения", "Нормативные ссылки", "Термины и определения", "Требования к менеджменту", "Технические требования"), теперь стало восемь – три вступительные ("Область применения", "Нормативные ссылки", "Термины и определения") и пять главных разделов:[1]
• "Общие требования";
• "Требования к структуре";
• "Требования к ресурсам";
• "Требования к процессам";
• "Требования к системе управления".
Текст документа, так же как и в предыдущей редакции, заканчивается двумя приложениями, однако с совсем другим содержанием.
Во введении подчеркнуты три основные различия по сравнению с версией 2005 года:
• подход, основанный на анализе риска, что позволило уйти от некоторых строгих требований и сосредоточиться на компетентности деятельности лаборатории;
• требования касательно процессов, процедур, документированной информации и ответственности организации являются более гибкими;
• добавлено определение понятия "лаборатория".
Глава 1 ("Область применения") сокращена до трех предложений. В ней отмечено, что документ касается всех организаций, проводящих лабораторные работы, независимо от их объема, а также он применяется в процессе подтверждения компетентности лабораторий.
Глава 2 ("Нормативные ссылки") тоже краткая, зато по сравнению с предыдущей редакцией расширена глава 3 ("Термины и определения"). Прежде всего, определен термин "лаборатория" как структурная единица, которая выполняет одну или несколько видов деятельности: испытания, калибровка или отбор проб с целью проведения испытаний или калибровки. Приведены формулировки и других понятий (например, валидация и верификация), в прежней версии содержались только ссылки на документы, в которых даны эти дефиниции (ISO /IEC 17043, ISO / IEC Guide 99). По-видимому, следует обратить внимание на факт причисления процесса отбора проб к нормальной активности лаборатории.
Глава 4 имеет заглавие "Общие требования", в ней последовательно обсуждаются вопросы, связанные с беспристрастностью и конфиденциальностью. Лаборатория должна отслеживать риски появления факторов, влияющих на беспристрастность, а также иметь способы устранения или ограничения причин их появления. При выявлении риска должны быть предприняты меры по его исключению или минимизации.
Лаборатория отвечает за конфиденциальность данных, полученных во время работы. Конфиденциальной считается также информация, полученная от клиентов и от третьих лиц. Соблюдать конфиденциальность должны не только штатные сотрудники лаборатории, но и совместители, а также представители внешних (в том числе надзорных) организаций. Если по закону или договору лаборатория обязана раскрыть конфиденциальную информацию, она должна сообщить об этом клиенту, если это не запрещено законом. Информация, полученная о клиенте не от него, а из других источников (например, жалобы), должна считаться конфиденциальной и не доступной для клиента.
Глава 5 "Требования к структуре" описывает организацию лаборатории. В стандарте 2009 года подобные требования содержались в п. 4.1 ("Организация"). Необходимо определить цель создания и область деятельности лаборатории, установить структуру, определить ее место в более крупной организации, наладить связи между отдельными частями лаборатории, а также определить ее права, обязанности и сферу ответственности. Есть требования, касающиеся персонала и идентификации ответственных за каждый этап работы, оборудование и т.д. Нет понятия "высшее руководство", нет также требования обязательного наличия в штате лаборатории должности менеджера по качеству, назначаемого из персонала, а также технического руководителя. Лаборатория должна сама определить руководство, которое несет за нее полную ответственность.
Более либерально сформулированы требования относительно документации. Отмечено только, что лаборатория должна документировать свои процедуры в степени, достаточной для обеспечения прослеживаемости и получения достоверных результатов.
В Главе 6 "Требования к ресурсам" продолжается более подробное обсуждение вопросов, касающихся персонала лаборатории (в п. 6.2) и местных условий, а также аппаратуры. Заметны изменения, которые произошли в редакции пункта "Прослеживаемость измерений" (п. 6.5 в новой версии нормы, п. 5.6 – в предыдущей). По сравнению с предыдущим изданием этот пункт значительно сокращен, но сформулирован точнее. Кроме того, введено приложение, описывающее проблему прослеживаемости измерений более подробно. Лаборатории должны обеспечить прослеживаемость измерений результатов к единицам Международной системы единиц СИ благодаря:
• калибровке измерительной аппаратуры, проведенной компетентной лабораторией (лаборатории, выполняющие требования нормы ISO / IEC 17025, считаются компетентными);
• применению сертифицированных стандартных образцов, происходящих от компетентных производителей (производители, выполняющие требования нормы ISO 17034, считаются компетентными); сертифицированные значения должны быть прослеживаемы к единицам системы СИ;
• непосредственному или дистанционному сравнению с эталонами единиц системы СИ.
В тексте новой версии остался практически без изменений п. 6.5.3, важный для лабораторий, выполняющих химические анализы. С целью обеспечения прослеживаемости измерений необходимо применение сертифицированных стандартных образцов или согласованных методов. Если технически невозможно непосредственно доказать прослеживаемость измерений к единицам системы СИ, следует стремиться к получению прослеживаемости к соответствующим параметрам для сравнения, например к:
• сертифицированным значениям, приписанным сертифицированным стандартным образцам, происходящим от компетентных производителей;
• результатам, полученным при применении референсных методик измерений, определенных методов или согласованных эталонов, которые точно описаны и одобрены как образцы сравнения.
К проблеме прослеживаемости измерений относится еще "Приложение A" стандарта. В нем отмечено, что она устанавливается путем обсуждения и обеспечения реализации следующих пунктов:
• определение измеряемой величины;
• документированная непрерывная цепь калибровок, стремящаяся к установленному эталону;
• установление неопределенностей, связанных с каждым этапом цепи калибровок;
• гарантия, что каждый этап цепи калибровок происходит согласно соответствующим методам, установлен его результат и связанная с ним неопределенность;
• лаборатория, выполняющая один или более этапов цепи калибровок, подтверждает свою техническую компетентность.
В предыдущей редакции стандарта в пункте, посвященном прослеживаемости измерений (п. 5.6) определено, что сертифицированные стандартные образцы должны быть получены от компетентного поставщика. В новой версии гораздо больше внимания уделено компетенции производителей сертифицированных стандартных образцов. Такой подход будет иметь последствия не только для лабораторий (необходимость более тщательного подбора применяемых стандартных образцов), но также для производителей материалов, которые будут стремиться к введению систем обеспечения качества, соответствующих требованиям нормы ISO 17034. На начальном этапе могут возникнуть трудности, связанные с временным ограничением числа компетентных поставщиков.
В следующем пункте (п. 6.6) указаны требования, касающиеся продуктов и услуг, предоставляемых внешними поставщиками. Лаборатория должна гарантировать, что принимаются только соответствующие продукты и услуги, влияющие на деятельность лаборатории, если они будут включены:
• в собственную деятельность лаборатории;
• полностью или частично предоставлены клиенту лаборатории;
• используются для поддержки деятельности лаборатории.
Лаборатория должна разработать процедуры и хранить записи, в которых содержатся критерии оценки поставщиков продуктов и услуг, а также сообщить им об этих критериях.
В Главе 7 ("Требования к процессам") обсуждаются:
• обзор заказов, торгов и контрактов;
• выбор и проверка измерительных методов;
• отбор проб;
• обращение с объектами для исследований и калибровок;
• технические записи;
• оценка неопределенности измерения;
• обеспечение достоверности результатов;
• представление результатов;
• жалобы;
• исследования, не соответствующие требованиям;
• управление данными и информацией.
Содержание этих пунктов практически совпадает с соответствующим текстом пятой главы предыдущего издания. В новой версии больше внимания посвящено процессу отбора проб: уточняется способ описания соответствующего метода (метод должен описывать выбор проб или места, план отбора проб, способ подготовки проб и обращения с ними с целью получения формы, подходящей для исследования или калибровки), а также способ совершения записей, касающихся процесса отбора. В п. 7.7 ("Обеспечение достоверности результатов") содержится примечание об участии лабораторий в программах проверки компетентности. Компетентными поставщиками таких программ являются организаторы, выполняющие требования стандарта ISO 17043. Несомненно, это условие станет сигналом для организаторов программ проверки компетентности, которые до сих пор не подтвердили соответствие этим требованиям. Облегчением в работе лабораторий может оказаться примечание к п. 7.8, согласно которому отчеты могут составляться в печатном или электронном видах.
Глава 8 ("Требования к системе управления") вводит большие изменения в системе управления, предусматривая два варианта. "Вариант А" предполагает внедрение в лаборатории системы управления, учитывающей, по крайней мере, следующие элементы:
• документацию системы управления;
• контроль за документацией системы;
• контроль за записями;
• действия, связанные с риском и шансами;
• совершенствование;
• корректирующие действия;
• внутренние аудиты;
• обзоры управления.
"Вариант Б" заключается во внедрении системы управления, соответствующей требованиям стандарта ISO 9001 при соблюдении требований разделов 4–7 ISO / IEC 17025:2017.
Обсуждению обоих вариантов посвящено "Приложение Б". Лаборатория должна выполнять требования обоих стандартов, а внедрение любого из вариантов ведет к этой цели.
* * *
Подводя итоги, можно сделать вывод, что в новой редакции стандарта ISO / IEC 17025 : 2017 наблюдается тенденция к снижению роли формальных требований, например, касающихся способа составления и хранения документации, организационной структуры лаборатории и т.п. Зато растет значение результатов в соответствии с правилами метрологии. Эта тенденция особенно наблюдается в области прослеживаемости измерений. В новом издании ужесточились требования к поставщикам некоторых продуктов и услуг (сертифицированных стандартных образцов, программ проверки компетентности), которых можно считать компетентными.
[1] На сайте ААЦ «Аналитика» размещен перевод
ISO / IEC 17025 : 2017(E) на русский язык:
http://aac-analitica.ru/Files/17025-2017Analitica_001.pdf (прим. ред.)
• "Общие требования";
• "Требования к структуре";
• "Требования к ресурсам";
• "Требования к процессам";
• "Требования к системе управления".
Текст документа, так же как и в предыдущей редакции, заканчивается двумя приложениями, однако с совсем другим содержанием.
Во введении подчеркнуты три основные различия по сравнению с версией 2005 года:
• подход, основанный на анализе риска, что позволило уйти от некоторых строгих требований и сосредоточиться на компетентности деятельности лаборатории;
• требования касательно процессов, процедур, документированной информации и ответственности организации являются более гибкими;
• добавлено определение понятия "лаборатория".
Глава 1 ("Область применения") сокращена до трех предложений. В ней отмечено, что документ касается всех организаций, проводящих лабораторные работы, независимо от их объема, а также он применяется в процессе подтверждения компетентности лабораторий.
Глава 2 ("Нормативные ссылки") тоже краткая, зато по сравнению с предыдущей редакцией расширена глава 3 ("Термины и определения"). Прежде всего, определен термин "лаборатория" как структурная единица, которая выполняет одну или несколько видов деятельности: испытания, калибровка или отбор проб с целью проведения испытаний или калибровки. Приведены формулировки и других понятий (например, валидация и верификация), в прежней версии содержались только ссылки на документы, в которых даны эти дефиниции (ISO /IEC 17043, ISO / IEC Guide 99). По-видимому, следует обратить внимание на факт причисления процесса отбора проб к нормальной активности лаборатории.
Глава 4 имеет заглавие "Общие требования", в ней последовательно обсуждаются вопросы, связанные с беспристрастностью и конфиденциальностью. Лаборатория должна отслеживать риски появления факторов, влияющих на беспристрастность, а также иметь способы устранения или ограничения причин их появления. При выявлении риска должны быть предприняты меры по его исключению или минимизации.
Лаборатория отвечает за конфиденциальность данных, полученных во время работы. Конфиденциальной считается также информация, полученная от клиентов и от третьих лиц. Соблюдать конфиденциальность должны не только штатные сотрудники лаборатории, но и совместители, а также представители внешних (в том числе надзорных) организаций. Если по закону или договору лаборатория обязана раскрыть конфиденциальную информацию, она должна сообщить об этом клиенту, если это не запрещено законом. Информация, полученная о клиенте не от него, а из других источников (например, жалобы), должна считаться конфиденциальной и не доступной для клиента.
Глава 5 "Требования к структуре" описывает организацию лаборатории. В стандарте 2009 года подобные требования содержались в п. 4.1 ("Организация"). Необходимо определить цель создания и область деятельности лаборатории, установить структуру, определить ее место в более крупной организации, наладить связи между отдельными частями лаборатории, а также определить ее права, обязанности и сферу ответственности. Есть требования, касающиеся персонала и идентификации ответственных за каждый этап работы, оборудование и т.д. Нет понятия "высшее руководство", нет также требования обязательного наличия в штате лаборатории должности менеджера по качеству, назначаемого из персонала, а также технического руководителя. Лаборатория должна сама определить руководство, которое несет за нее полную ответственность.
Более либерально сформулированы требования относительно документации. Отмечено только, что лаборатория должна документировать свои процедуры в степени, достаточной для обеспечения прослеживаемости и получения достоверных результатов.
В Главе 6 "Требования к ресурсам" продолжается более подробное обсуждение вопросов, касающихся персонала лаборатории (в п. 6.2) и местных условий, а также аппаратуры. Заметны изменения, которые произошли в редакции пункта "Прослеживаемость измерений" (п. 6.5 в новой версии нормы, п. 5.6 – в предыдущей). По сравнению с предыдущим изданием этот пункт значительно сокращен, но сформулирован точнее. Кроме того, введено приложение, описывающее проблему прослеживаемости измерений более подробно. Лаборатории должны обеспечить прослеживаемость измерений результатов к единицам Международной системы единиц СИ благодаря:
• калибровке измерительной аппаратуры, проведенной компетентной лабораторией (лаборатории, выполняющие требования нормы ISO / IEC 17025, считаются компетентными);
• применению сертифицированных стандартных образцов, происходящих от компетентных производителей (производители, выполняющие требования нормы ISO 17034, считаются компетентными); сертифицированные значения должны быть прослеживаемы к единицам системы СИ;
• непосредственному или дистанционному сравнению с эталонами единиц системы СИ.
В тексте новой версии остался практически без изменений п. 6.5.3, важный для лабораторий, выполняющих химические анализы. С целью обеспечения прослеживаемости измерений необходимо применение сертифицированных стандартных образцов или согласованных методов. Если технически невозможно непосредственно доказать прослеживаемость измерений к единицам системы СИ, следует стремиться к получению прослеживаемости к соответствующим параметрам для сравнения, например к:
• сертифицированным значениям, приписанным сертифицированным стандартным образцам, происходящим от компетентных производителей;
• результатам, полученным при применении референсных методик измерений, определенных методов или согласованных эталонов, которые точно описаны и одобрены как образцы сравнения.
К проблеме прослеживаемости измерений относится еще "Приложение A" стандарта. В нем отмечено, что она устанавливается путем обсуждения и обеспечения реализации следующих пунктов:
• определение измеряемой величины;
• документированная непрерывная цепь калибровок, стремящаяся к установленному эталону;
• установление неопределенностей, связанных с каждым этапом цепи калибровок;
• гарантия, что каждый этап цепи калибровок происходит согласно соответствующим методам, установлен его результат и связанная с ним неопределенность;
• лаборатория, выполняющая один или более этапов цепи калибровок, подтверждает свою техническую компетентность.
В предыдущей редакции стандарта в пункте, посвященном прослеживаемости измерений (п. 5.6) определено, что сертифицированные стандартные образцы должны быть получены от компетентного поставщика. В новой версии гораздо больше внимания уделено компетенции производителей сертифицированных стандартных образцов. Такой подход будет иметь последствия не только для лабораторий (необходимость более тщательного подбора применяемых стандартных образцов), но также для производителей материалов, которые будут стремиться к введению систем обеспечения качества, соответствующих требованиям нормы ISO 17034. На начальном этапе могут возникнуть трудности, связанные с временным ограничением числа компетентных поставщиков.
В следующем пункте (п. 6.6) указаны требования, касающиеся продуктов и услуг, предоставляемых внешними поставщиками. Лаборатория должна гарантировать, что принимаются только соответствующие продукты и услуги, влияющие на деятельность лаборатории, если они будут включены:
• в собственную деятельность лаборатории;
• полностью или частично предоставлены клиенту лаборатории;
• используются для поддержки деятельности лаборатории.
Лаборатория должна разработать процедуры и хранить записи, в которых содержатся критерии оценки поставщиков продуктов и услуг, а также сообщить им об этих критериях.
В Главе 7 ("Требования к процессам") обсуждаются:
• обзор заказов, торгов и контрактов;
• выбор и проверка измерительных методов;
• отбор проб;
• обращение с объектами для исследований и калибровок;
• технические записи;
• оценка неопределенности измерения;
• обеспечение достоверности результатов;
• представление результатов;
• жалобы;
• исследования, не соответствующие требованиям;
• управление данными и информацией.
Содержание этих пунктов практически совпадает с соответствующим текстом пятой главы предыдущего издания. В новой версии больше внимания посвящено процессу отбора проб: уточняется способ описания соответствующего метода (метод должен описывать выбор проб или места, план отбора проб, способ подготовки проб и обращения с ними с целью получения формы, подходящей для исследования или калибровки), а также способ совершения записей, касающихся процесса отбора. В п. 7.7 ("Обеспечение достоверности результатов") содержится примечание об участии лабораторий в программах проверки компетентности. Компетентными поставщиками таких программ являются организаторы, выполняющие требования стандарта ISO 17043. Несомненно, это условие станет сигналом для организаторов программ проверки компетентности, которые до сих пор не подтвердили соответствие этим требованиям. Облегчением в работе лабораторий может оказаться примечание к п. 7.8, согласно которому отчеты могут составляться в печатном или электронном видах.
Глава 8 ("Требования к системе управления") вводит большие изменения в системе управления, предусматривая два варианта. "Вариант А" предполагает внедрение в лаборатории системы управления, учитывающей, по крайней мере, следующие элементы:
• документацию системы управления;
• контроль за документацией системы;
• контроль за записями;
• действия, связанные с риском и шансами;
• совершенствование;
• корректирующие действия;
• внутренние аудиты;
• обзоры управления.
"Вариант Б" заключается во внедрении системы управления, соответствующей требованиям стандарта ISO 9001 при соблюдении требований разделов 4–7 ISO / IEC 17025:2017.
Обсуждению обоих вариантов посвящено "Приложение Б". Лаборатория должна выполнять требования обоих стандартов, а внедрение любого из вариантов ведет к этой цели.
* * *
Подводя итоги, можно сделать вывод, что в новой редакции стандарта ISO / IEC 17025 : 2017 наблюдается тенденция к снижению роли формальных требований, например, касающихся способа составления и хранения документации, организационной структуры лаборатории и т.п. Зато растет значение результатов в соответствии с правилами метрологии. Эта тенденция особенно наблюдается в области прослеживаемости измерений. В новом издании ужесточились требования к поставщикам некоторых продуктов и услуг (сертифицированных стандартных образцов, программ проверки компетентности), которых можно считать компетентными.
[1] На сайте ААЦ «Аналитика» размещен перевод
ISO / IEC 17025 : 2017(E) на русский язык:
http://aac-analitica.ru/Files/17025-2017Analitica_001.pdf (прим. ред.)
Отзывы читателей
