eng
Выпуск #5/2018
Новый стандарт – новая концепция? Риск-ориентированный подход к организации работы лаборатории в новой версии международного стандарта ISO / IEC 17025 : 2017
Просмотры: 3455
DOI: 10.22184/2227-572X.2018.08.5.404.407
В ноябре 2017 года вышла новая версия международного стандарта ISO / IEC 17025 : 2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Согласно концепции обновленного документа менеджмент рисков становится одним из основных инструментов в достижении правильных результатов испытаний. Риск-ориентированный подход в системе организации работы лаборатории сокращает часть предписывающих требований и заменяет их на требования, основанные на анализе выполнения действий. И лаборатории, и проверяющие органы выходят на новый уровень организации своей работы.
Готовы ли наши лаборатории, эксперты и органы по аккредитации к таким изменениям? Как обеспечить плавный переход от действующего стандарта к его новой версии?
Иван Болдырев
исполнительный директор Ассоциации аналитических центров "Аналитика"
Принятие новой редакции ИСО / МЭК 17025 – явно не рядовое событие, как для российских лабораторий, так и органов по аккредитации – ставит перед специалистами ряд задач. Их решение ограничено строгими временными рамками – в соответствии с постановлением ИЛАК (Международной организации по аккредитации лабораторий) переход на новую версию стандарта произойдет в ноябре 2020 года. К этой дате все аккредитованные в ААЦ "Аналитика" лаборатории должны пройти оценку на соответствие новому документу.
Общая проблема
Органы по аккредитации и испытательные лаборатории должны получить официальный российский (или межгосударственный) стандарт, содержащий идентичный текст международного стандарта на русском языке. Работа по подготовке этого документа была начата еще в прошлом 2017 году. В январе 2018 года совместная рабочая группа ААЦ "Аналитика" и Росаккредитации подготовила текст проекта национального стандарта, который был передан в технический комитет по стандартизации "Оценка соответствия". К сожалению, только в конце сентября проект стандарта был разослан членам технического комитета. Так как процесс разработки стандартов предусматривает последовательное прохождение определенных этапов (обсуждение проекта и представление замечаний, подготовка сводки отзывов и окончательной редакции документа, голосование, редактирование, утверждение, тиражирование), впору ожидать появления стандарта не ранее чем к концу года. Учитывая, что до официального выпуска стандарта никакие ссылки на него в законодательных актах не возможны, соответственно и Критерии аккредитации пока изменять нельзя. Пересмотр Критериев также требует определенного времени, поскольку нормативные акты принимаются по отдельной процедуре. Таким образом, примерно половина срока, отведенного для перехода на новую редакцию стандарта, неизбежно будет потрачена на подготовку документов для органов по аккредитации с рекомендациями для предъявления требований к лабораториям. За оставшееся время лаборатории не только должны привести свою работу в соответствие с новой редакцией стандарта, но и пройти проверку со стороны органов по аккредитации и продемонстрировать свое соответствие этой новой редакции стандарта и новым критериям аккредитации.
Проблемы лабораторий
Главной проблемой испытательных лабораторий по внедрению новой редакции стандарта станет переосмысление требований, которые он содержит. Если ранее стандарт предписывал исполнение конкретных действий (что, как, с какой периодичностью), то теперь он устанавливает требования к достижению результатов. Главное – результат, и не важно, каким путем он достигнут. Основным инструментом такого подхода становится анализ рисков. Каждое действие должно быть продумано с точки зрения нежелательных исходов, которые могут произойти. На основе этого анализа лаборатория должна модифицировать свои процедуры и перераспределить ресурсы, чтобы построить оптимальную систему менеджмента. С одной стороны, такой подход дает лабораториям значительно больше свободы в построении своих систем менеджмента, а с другой – требует осмысленного подхода в полном соответствии с известным тезисом: "Чем больше прав, тем больше обязанностей". В процессе аккредитации лаборатория не только должна будет установить какую-либо процедуру, но и суметь продемонстрировать экспертам органа по аккредитации, на чем основывался ее выбор. Например, требование стандарта о верификации средств испытаний перед использованием не предписывает конкретных способов, но в любом случае выбранный метод должен давать достаточную уверенность в том, что данное средство испытания (СИ, реактив, дистиллированная вода, растворитель, посуда и др.) пригодно для реализации конкретной методики анализа. Как говорится: "У носорога плохое зрение, но это не проблема носорога".
Каждой лаборатории придется доказывать эксперту по аккредитации, что выбор способа верификации был осмысленным и обоснованным, подтвердив это соответствующими свидетельствами (документами и записями).
Говоря о проблемах лабораторий, следует отметить, что описанный в стандарте процессный подход изменяет концепцию построения систем менеджмента, что неизбежно приводит к необходимости полного и глубокого пересмотра существующих руководств по качеству. Отдельные процессы (отбор проб, обращение с ними, испытания, оформление протокола и т. п.) необходимо описывать во взаимосвязи с другими, не допуская "зазоров" между ними, поскольку выход одного процесса является входом следующего.
Проблемы экспертов по аккредитации
Проблемы экспертов по аккредитации и лабораторий во многом сходны. Появление новой версии требует от эксперта полного освоения положений стандарта, включая процессный подход и анализ рисков. Но, кроме того, применение стандарта для аккредитации потребует от эксперта более глубоких знаний процессов испытаний и их метрологического обеспечения. Уходит в прошлое простая проверка наличия свидетельств о поверке средств измерений, равно как и проверка присутствия методики измерений в федеральном реестре. Эксперт должен понимать разницу между поверкой и калибровкой, между стандартным образцом и сертифицированным стандартным образцом, уметь устанавливать наличие прослеживаемости результатов измерений, проверять бюджет неопределенности и многое другое.
Проблемы органа по аккредитации
Выход новой версии стандарта требует от органа по аккредитации переобучения, а возможно и переаттестации экспертов по аккредитации. Для этого нужны компетентные преподаватели и экзаменаторы, которых реально найти не так просто. Вторая проблема состоит в организации проверки соответствия новому стандарту (и новым критериям аккредитации) всех ранее аккредитованных лабораторий. В условиях ограниченного времени, до конца 2020 года, это весьма трудная задача.
ААЦ "Аналитика", понимая сложности перехода на новую редакцию стандарта ИСО / МЭК 17025, опубликовала свой перевод стандарта ИСО / МЭК 17025 на русский язык, не дожидаясь выхода официального национального стандарта. С этим переводом можно ознакомиться на сайте ААЦ "Аналитика" www.aac-analitica.ru. Кроме того, на осень этого года запланирована серия обучающих семинаров, информация о которых также размещена на нашем сайте.
Юлия Ерохина
главный специалист отдела горно-металлургической промышленности ФГУП «ВНИИСМТ», эксперт по аккредитации
ISO / IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" устанавливает новые требования к организации деятельности лабораторий – процессный подход (цикл "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй" (PDCA)) плюс риск-ориентированное мышление.
Готовы ли лаборатории к такому подходу в организации своей работы?
Для лаборатории такой подход означает применение системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент, направленный на получение желаемых результатов.
Основные преимущества применения процессного подхода:
• непрерывность управления при переходе от одного процесса к другому, а также при их комбинации и взаимодействии;
• понимание и выполнение установленных требований;
• рассмотрение процессов с нескольких точек зрения, в том числе их результативности и улучшения достоверности анализа.
Процессный подход позволяет лаборатории планировать этапы своей работы, их взаимодействие и последовательность и уже внедрен во многих аккредитованных лабораториях.
Риск-ориентированное мышление предполагает необходимость качественной и / или количественной оценки риска принятия того или другого решения при планировании и управлении процессами и системы менеджмента качества (СМК) лаборатории в целом. Лаборатория должна понимать условия своего функционирования и принимать во внимание предполагаемые риски и возможности. Целесообразно оценивать риски и разрабатывать превентивные (предупреждающие) меры на всех этапах жизненного цикла продукции испытательной лаборатории.
Такая работа так или иначе проводится во многих лабораториях при разработке какой-либо процедуры или при анализе со стороны руководства. Нужно признать, что сегодня не все лаборатории идентифицируют и проводят оценку рисков всех своих процессов. Как показывает практика, "за бортом" остаются такие процессы, как управление системой менеджмента, обеспечение качества результатов испытаний (внутрилабораторный контроль, планирование и участие в межлабораторных сличительных испытаниях), анализ со стороны руководства.
Одна из ключевых целей СМК – предупреждение несоответствий. В ISO / IEC 17025 : 2017, в отличие от предыдущей версии стандарта, нет отдельного пункта по предупреждающим действиям. Понятие "предупреждающего действия" выражено через использование риск-ориентированного мышления при формулировке требований к СМК лаборатории и ее процессам.
В рамках улучшения деятельности лаборатории и соответствия новым требованиям внедрения риск-ориентированного мышления процедура идентификации потенциальных несоответствий, планирования, выполнения и оценки эффективности предпринятых превентивных мер переводится в формат управления рисками.
Сегодня при аккредитации и подтверждении компетентности ранее аккредитованных лабораторий можно наблюдать следующую картину: часть испытательных лабораторий работают по действующему ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2009 и таких пока большинство. Часть лабораторий строит свою деятельность с учетом требований ISO / IEC 17025 : 2017, хотя и не отражает это в своих документах (Руководстве по качеству и иных документах СМК). Небольшая часть лабораторий уже полностью перешла на новую версию ISO / IEC 17025 : 2017, но с некоторыми отклонениями из-за необходимости соответствия установленным критериям аккредитации. Как правило, это лаборатории тех предприятий, где система менеджмента сертифицирована по ISO 9001-2015.
Сейчас можно с уверенностью сказать, что переход на новую версию ISO / IEC 17025 не будет для лабораторий "революционным" и не должен вызвать трудностей ни со стороны лабораторий, ни со стороны экспертов при проведении оценки лабораторий.
Евгений Новиков
к. х. н., генеральный директор ООО «СокТрейд Ко»,
научный сотрудник
РГУ Нефти и Газа им. И. М. Губкина
ГОСТ ИСО / МЭК 17025 – это прорыв в будущее.
Об устройстве российской метрологии я писал в 2012 году в статье [Журнал аналитической химии, 2012, т. 67, № 12, с. 1091–1096]. Вкратце, суть на сегодняшний день такова: контроль единства измерений осуществляется государством путем надзора за средствами измерений. Государство требует, чтобы ему предъявляли средства измерений, попадающие в сферу государственного контроля из 18-ти пунктов, а также все средства измерений из лабораторий, желающих получить аккредитацию. Государство "поверяет", то есть проверяет эти средства измерений и дает добро на их использование в форме Свидетельства о поверке. При этом государство не волнует, как пользователь дальше получает свои результаты на этом средстве. Есть бумага – значит все измерения правильные. Ответственность за их правильность несет как бы государство, выдавшее официальное разрешение.
При этом государство само не знает, что такое "средства измерений" и поэтому ввело государственную функцию по отнесению технических средств к средствам измерений. Эта функция поручена Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии.
В ГОСТ ИСО / МЭК 17025 контроль единства измерений ставится с головы на ноги: ответственность за правильность результатов измерений несет тот, кто эти результаты выдает, то есть лаборатория. Теперь в ее интересах провести сличение своих результатов с эталонами и результатами других лабораторий, приняв всесторонние меры по обеспечению их достоверности.
Надеюсь, что этот стандарт реально заработает и уничтожит несуразицу и бессмысленность, которые накопились в российской системе обеспечения единства измерений. Когда-то это все равно произойдет.
И государству станет легче, не нужно будет исполнять Государственную функцию по отнесению технических средств к средствам измерений, такого понятия больше не будет. Останутся только средства испытаний, а их не нужно никуда относить, необходимо обеспечить их правильную работу. И никакого Госреестра средств измерений вести не надо, главное, чтобы результаты были правильными. А чтобы это обеспечить, нужно действовать так, как предписывает стандарт ИСО / МЭК 17025.
Надежда Куцева
к.х.н., начальник отдела физико-химических методов анализа
Аналитического центра ЗАО "Роса"
Я не совсем согласна со столь категоричной постановкой вопроса. Лаборатория и конкретный исполнитель анализа всегда несли и несут ответственность за полученные результаты анализов. Другой вопрос: насколько лаборатория в целом и конкретный исполнитель осознают свою ответственность и что надо предпринять, чтобы исполнитель на каждом рабочем месте был уверен в результатах своей работы и мог аргументировано подтвердить свою правоту.
Во многом ISO / IEC 17025:2017 сближается со стандартами серии ISO 9001, в частности, с точки зрения процессного подхода, риск-ориентированного мышления, конфиденциальности сведений, рассмотрения жалоб и претензий. В новой версии ISO / IEC 17025:2017 более четко расставлены акценты относительно чисто лабораторной деятельности: расширены полномочия персонала, больше внимания уделяется информационным технологиям (использование компьютерных систем, ведение электронных записей, подготовка отчетов в электронной форме), оценке неопределенности измерений, обеспечению качества, вопросам отбора образцов и выбора методик. Конечно, такие изменения потребуют от лабораторий существенных усилий по их внедрению в практику работы и не только с формальной точки зрения, но и из-за необходимости изменения мышления каждого сотрудника. Это длительный путь, и хотелось, чтобы проверяющие органы не формально, а более вдумчиво оценивали реальную пользу проводимых лабораторией мероприятий для повышения качества выполняемых работ.
Дмитрий Фалкин
директор ООО "Центр аккредитации "Стандарт", эксперт по аккредитации
Я думаю: готовы! Хотя будет нелегко. За последние несколько лет системы менеджмента в лабораториях стали намного совершеннее, а руководства по качеству – полнее и подробнее. Есть вовлеченность персонала в реализацию системы менеджмента. Проводятся совещания по качеству, внедряются изменения, появилось много грамотных аудиторов и менеджеров по качеству. Конечно, новая версия – другая, но риск-ориентированный подход – уже не новинка, а в некоторых областях достаточно успешно внедрен. Например, в лабораториях производства драгметаллов. Так что при желании есть, у кого перенимать опыт. Проблема внедрения нового издания стандарта – нет официальной русской версии, поэтому многие не планируют переходить на новую версию, пока не будет ГОСТа. Мало обучающих курсов по ISO / IEC 17025 : 2017, как для лабораторий, так и для экспертов, что понятно: понимающих новый стандарт специалистов – единицы. Что делать? Изучать переводы на русский язык – в Интернете доступно несколько очень адекватных вариантов; осваивать риск-ориентированный подход согласно нормативным документам: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества", ГОСТ Р ИСО 31000-2010 "Менеджмент риска. Принципы и руководство", ГОСТ Р ИСО / МЭК 31010-2011 "Менеджмент риска. Оценки риска"; проводить совещания с персоналом; начать идентифицировать риски, учиться ими управлять; готовить проекты процедур и делать их пробные внедрения; изучать политику ILAC по прослеживаемости результатов измерения ИЛАК Р1001 / 2013. Напомню, что вопрос прослеживаемости в новом стандарте стоит острее, чем в прошлой версии. Поверяющая организация должна быть аккредитована по ИСО / МЭК 17025, в свидетельствах о поверке обязательны сведения об используемых эталонах, применяемые стандартные образцы следует приобретать только у компетентных производителей в соответствии с ISO / IEC 17034, в паспортах на ГСО необходимо приводить информацию о прослеживаемости. Работы много, и начинать надо прямо сейчас.
Готовы ли наши лаборатории, эксперты и органы по аккредитации к таким изменениям? Как обеспечить плавный переход от действующего стандарта к его новой версии?
Иван Болдырев
исполнительный директор Ассоциации аналитических центров "Аналитика"
Принятие новой редакции ИСО / МЭК 17025 – явно не рядовое событие, как для российских лабораторий, так и органов по аккредитации – ставит перед специалистами ряд задач. Их решение ограничено строгими временными рамками – в соответствии с постановлением ИЛАК (Международной организации по аккредитации лабораторий) переход на новую версию стандарта произойдет в ноябре 2020 года. К этой дате все аккредитованные в ААЦ "Аналитика" лаборатории должны пройти оценку на соответствие новому документу.
Общая проблема
Органы по аккредитации и испытательные лаборатории должны получить официальный российский (или межгосударственный) стандарт, содержащий идентичный текст международного стандарта на русском языке. Работа по подготовке этого документа была начата еще в прошлом 2017 году. В январе 2018 года совместная рабочая группа ААЦ "Аналитика" и Росаккредитации подготовила текст проекта национального стандарта, который был передан в технический комитет по стандартизации "Оценка соответствия". К сожалению, только в конце сентября проект стандарта был разослан членам технического комитета. Так как процесс разработки стандартов предусматривает последовательное прохождение определенных этапов (обсуждение проекта и представление замечаний, подготовка сводки отзывов и окончательной редакции документа, голосование, редактирование, утверждение, тиражирование), впору ожидать появления стандарта не ранее чем к концу года. Учитывая, что до официального выпуска стандарта никакие ссылки на него в законодательных актах не возможны, соответственно и Критерии аккредитации пока изменять нельзя. Пересмотр Критериев также требует определенного времени, поскольку нормативные акты принимаются по отдельной процедуре. Таким образом, примерно половина срока, отведенного для перехода на новую редакцию стандарта, неизбежно будет потрачена на подготовку документов для органов по аккредитации с рекомендациями для предъявления требований к лабораториям. За оставшееся время лаборатории не только должны привести свою работу в соответствие с новой редакцией стандарта, но и пройти проверку со стороны органов по аккредитации и продемонстрировать свое соответствие этой новой редакции стандарта и новым критериям аккредитации.
Проблемы лабораторий
Главной проблемой испытательных лабораторий по внедрению новой редакции стандарта станет переосмысление требований, которые он содержит. Если ранее стандарт предписывал исполнение конкретных действий (что, как, с какой периодичностью), то теперь он устанавливает требования к достижению результатов. Главное – результат, и не важно, каким путем он достигнут. Основным инструментом такого подхода становится анализ рисков. Каждое действие должно быть продумано с точки зрения нежелательных исходов, которые могут произойти. На основе этого анализа лаборатория должна модифицировать свои процедуры и перераспределить ресурсы, чтобы построить оптимальную систему менеджмента. С одной стороны, такой подход дает лабораториям значительно больше свободы в построении своих систем менеджмента, а с другой – требует осмысленного подхода в полном соответствии с известным тезисом: "Чем больше прав, тем больше обязанностей". В процессе аккредитации лаборатория не только должна будет установить какую-либо процедуру, но и суметь продемонстрировать экспертам органа по аккредитации, на чем основывался ее выбор. Например, требование стандарта о верификации средств испытаний перед использованием не предписывает конкретных способов, но в любом случае выбранный метод должен давать достаточную уверенность в том, что данное средство испытания (СИ, реактив, дистиллированная вода, растворитель, посуда и др.) пригодно для реализации конкретной методики анализа. Как говорится: "У носорога плохое зрение, но это не проблема носорога".
Каждой лаборатории придется доказывать эксперту по аккредитации, что выбор способа верификации был осмысленным и обоснованным, подтвердив это соответствующими свидетельствами (документами и записями).
Говоря о проблемах лабораторий, следует отметить, что описанный в стандарте процессный подход изменяет концепцию построения систем менеджмента, что неизбежно приводит к необходимости полного и глубокого пересмотра существующих руководств по качеству. Отдельные процессы (отбор проб, обращение с ними, испытания, оформление протокола и т. п.) необходимо описывать во взаимосвязи с другими, не допуская "зазоров" между ними, поскольку выход одного процесса является входом следующего.
Проблемы экспертов по аккредитации
Проблемы экспертов по аккредитации и лабораторий во многом сходны. Появление новой версии требует от эксперта полного освоения положений стандарта, включая процессный подход и анализ рисков. Но, кроме того, применение стандарта для аккредитации потребует от эксперта более глубоких знаний процессов испытаний и их метрологического обеспечения. Уходит в прошлое простая проверка наличия свидетельств о поверке средств измерений, равно как и проверка присутствия методики измерений в федеральном реестре. Эксперт должен понимать разницу между поверкой и калибровкой, между стандартным образцом и сертифицированным стандартным образцом, уметь устанавливать наличие прослеживаемости результатов измерений, проверять бюджет неопределенности и многое другое.
Проблемы органа по аккредитации
Выход новой версии стандарта требует от органа по аккредитации переобучения, а возможно и переаттестации экспертов по аккредитации. Для этого нужны компетентные преподаватели и экзаменаторы, которых реально найти не так просто. Вторая проблема состоит в организации проверки соответствия новому стандарту (и новым критериям аккредитации) всех ранее аккредитованных лабораторий. В условиях ограниченного времени, до конца 2020 года, это весьма трудная задача.
ААЦ "Аналитика", понимая сложности перехода на новую редакцию стандарта ИСО / МЭК 17025, опубликовала свой перевод стандарта ИСО / МЭК 17025 на русский язык, не дожидаясь выхода официального национального стандарта. С этим переводом можно ознакомиться на сайте ААЦ "Аналитика" www.aac-analitica.ru. Кроме того, на осень этого года запланирована серия обучающих семинаров, информация о которых также размещена на нашем сайте.
Юлия Ерохина
главный специалист отдела горно-металлургической промышленности ФГУП «ВНИИСМТ», эксперт по аккредитации
ISO / IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" устанавливает новые требования к организации деятельности лабораторий – процессный подход (цикл "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй" (PDCA)) плюс риск-ориентированное мышление.
Готовы ли лаборатории к такому подходу в организации своей работы?
Для лаборатории такой подход означает применение системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент, направленный на получение желаемых результатов.
Основные преимущества применения процессного подхода:
• непрерывность управления при переходе от одного процесса к другому, а также при их комбинации и взаимодействии;
• понимание и выполнение установленных требований;
• рассмотрение процессов с нескольких точек зрения, в том числе их результативности и улучшения достоверности анализа.
Процессный подход позволяет лаборатории планировать этапы своей работы, их взаимодействие и последовательность и уже внедрен во многих аккредитованных лабораториях.
Риск-ориентированное мышление предполагает необходимость качественной и / или количественной оценки риска принятия того или другого решения при планировании и управлении процессами и системы менеджмента качества (СМК) лаборатории в целом. Лаборатория должна понимать условия своего функционирования и принимать во внимание предполагаемые риски и возможности. Целесообразно оценивать риски и разрабатывать превентивные (предупреждающие) меры на всех этапах жизненного цикла продукции испытательной лаборатории.
Такая работа так или иначе проводится во многих лабораториях при разработке какой-либо процедуры или при анализе со стороны руководства. Нужно признать, что сегодня не все лаборатории идентифицируют и проводят оценку рисков всех своих процессов. Как показывает практика, "за бортом" остаются такие процессы, как управление системой менеджмента, обеспечение качества результатов испытаний (внутрилабораторный контроль, планирование и участие в межлабораторных сличительных испытаниях), анализ со стороны руководства.
Одна из ключевых целей СМК – предупреждение несоответствий. В ISO / IEC 17025 : 2017, в отличие от предыдущей версии стандарта, нет отдельного пункта по предупреждающим действиям. Понятие "предупреждающего действия" выражено через использование риск-ориентированного мышления при формулировке требований к СМК лаборатории и ее процессам.
В рамках улучшения деятельности лаборатории и соответствия новым требованиям внедрения риск-ориентированного мышления процедура идентификации потенциальных несоответствий, планирования, выполнения и оценки эффективности предпринятых превентивных мер переводится в формат управления рисками.
Сегодня при аккредитации и подтверждении компетентности ранее аккредитованных лабораторий можно наблюдать следующую картину: часть испытательных лабораторий работают по действующему ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2009 и таких пока большинство. Часть лабораторий строит свою деятельность с учетом требований ISO / IEC 17025 : 2017, хотя и не отражает это в своих документах (Руководстве по качеству и иных документах СМК). Небольшая часть лабораторий уже полностью перешла на новую версию ISO / IEC 17025 : 2017, но с некоторыми отклонениями из-за необходимости соответствия установленным критериям аккредитации. Как правило, это лаборатории тех предприятий, где система менеджмента сертифицирована по ISO 9001-2015.
Сейчас можно с уверенностью сказать, что переход на новую версию ISO / IEC 17025 не будет для лабораторий "революционным" и не должен вызвать трудностей ни со стороны лабораторий, ни со стороны экспертов при проведении оценки лабораторий.
Евгений Новиков
к. х. н., генеральный директор ООО «СокТрейд Ко»,
научный сотрудник
РГУ Нефти и Газа им. И. М. Губкина
ГОСТ ИСО / МЭК 17025 – это прорыв в будущее.
Об устройстве российской метрологии я писал в 2012 году в статье [Журнал аналитической химии, 2012, т. 67, № 12, с. 1091–1096]. Вкратце, суть на сегодняшний день такова: контроль единства измерений осуществляется государством путем надзора за средствами измерений. Государство требует, чтобы ему предъявляли средства измерений, попадающие в сферу государственного контроля из 18-ти пунктов, а также все средства измерений из лабораторий, желающих получить аккредитацию. Государство "поверяет", то есть проверяет эти средства измерений и дает добро на их использование в форме Свидетельства о поверке. При этом государство не волнует, как пользователь дальше получает свои результаты на этом средстве. Есть бумага – значит все измерения правильные. Ответственность за их правильность несет как бы государство, выдавшее официальное разрешение.
При этом государство само не знает, что такое "средства измерений" и поэтому ввело государственную функцию по отнесению технических средств к средствам измерений. Эта функция поручена Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии.
В ГОСТ ИСО / МЭК 17025 контроль единства измерений ставится с головы на ноги: ответственность за правильность результатов измерений несет тот, кто эти результаты выдает, то есть лаборатория. Теперь в ее интересах провести сличение своих результатов с эталонами и результатами других лабораторий, приняв всесторонние меры по обеспечению их достоверности.
Надеюсь, что этот стандарт реально заработает и уничтожит несуразицу и бессмысленность, которые накопились в российской системе обеспечения единства измерений. Когда-то это все равно произойдет.
И государству станет легче, не нужно будет исполнять Государственную функцию по отнесению технических средств к средствам измерений, такого понятия больше не будет. Останутся только средства испытаний, а их не нужно никуда относить, необходимо обеспечить их правильную работу. И никакого Госреестра средств измерений вести не надо, главное, чтобы результаты были правильными. А чтобы это обеспечить, нужно действовать так, как предписывает стандарт ИСО / МЭК 17025.
Надежда Куцева
к.х.н., начальник отдела физико-химических методов анализа
Аналитического центра ЗАО "Роса"
Я не совсем согласна со столь категоричной постановкой вопроса. Лаборатория и конкретный исполнитель анализа всегда несли и несут ответственность за полученные результаты анализов. Другой вопрос: насколько лаборатория в целом и конкретный исполнитель осознают свою ответственность и что надо предпринять, чтобы исполнитель на каждом рабочем месте был уверен в результатах своей работы и мог аргументировано подтвердить свою правоту.
Во многом ISO / IEC 17025:2017 сближается со стандартами серии ISO 9001, в частности, с точки зрения процессного подхода, риск-ориентированного мышления, конфиденциальности сведений, рассмотрения жалоб и претензий. В новой версии ISO / IEC 17025:2017 более четко расставлены акценты относительно чисто лабораторной деятельности: расширены полномочия персонала, больше внимания уделяется информационным технологиям (использование компьютерных систем, ведение электронных записей, подготовка отчетов в электронной форме), оценке неопределенности измерений, обеспечению качества, вопросам отбора образцов и выбора методик. Конечно, такие изменения потребуют от лабораторий существенных усилий по их внедрению в практику работы и не только с формальной точки зрения, но и из-за необходимости изменения мышления каждого сотрудника. Это длительный путь, и хотелось, чтобы проверяющие органы не формально, а более вдумчиво оценивали реальную пользу проводимых лабораторией мероприятий для повышения качества выполняемых работ.
Дмитрий Фалкин
директор ООО "Центр аккредитации "Стандарт", эксперт по аккредитации
Я думаю: готовы! Хотя будет нелегко. За последние несколько лет системы менеджмента в лабораториях стали намного совершеннее, а руководства по качеству – полнее и подробнее. Есть вовлеченность персонала в реализацию системы менеджмента. Проводятся совещания по качеству, внедряются изменения, появилось много грамотных аудиторов и менеджеров по качеству. Конечно, новая версия – другая, но риск-ориентированный подход – уже не новинка, а в некоторых областях достаточно успешно внедрен. Например, в лабораториях производства драгметаллов. Так что при желании есть, у кого перенимать опыт. Проблема внедрения нового издания стандарта – нет официальной русской версии, поэтому многие не планируют переходить на новую версию, пока не будет ГОСТа. Мало обучающих курсов по ISO / IEC 17025 : 2017, как для лабораторий, так и для экспертов, что понятно: понимающих новый стандарт специалистов – единицы. Что делать? Изучать переводы на русский язык – в Интернете доступно несколько очень адекватных вариантов; осваивать риск-ориентированный подход согласно нормативным документам: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества", ГОСТ Р ИСО 31000-2010 "Менеджмент риска. Принципы и руководство", ГОСТ Р ИСО / МЭК 31010-2011 "Менеджмент риска. Оценки риска"; проводить совещания с персоналом; начать идентифицировать риски, учиться ими управлять; готовить проекты процедур и делать их пробные внедрения; изучать политику ILAC по прослеживаемости результатов измерения ИЛАК Р1001 / 2013. Напомню, что вопрос прослеживаемости в новом стандарте стоит острее, чем в прошлой версии. Поверяющая организация должна быть аккредитована по ИСО / МЭК 17025, в свидетельствах о поверке обязательны сведения об используемых эталонах, применяемые стандартные образцы следует приобретать только у компетентных производителей в соответствии с ISO / IEC 17034, в паспортах на ГСО необходимо приводить информацию о прослеживаемости. Работы много, и начинать надо прямо сейчас.
Отзывы читателей
