eng
Выпуск #1/2023
И. Кусельман
Семинар IUPAC / CITAC «Метрология, качество и оценка соответствия»
Семинар IUPAC / CITAC «Метрология, качество и оценка соответствия»
Просмотры: 903
*
Семинар IUPAC / CITAC «Метрология, качество и оценка соответствия»
17–18 января 2023 года в Тель-Авиве в рамках международной конференции и выставки Isranalytica прошел семинар «Метрология, качество и оценка соответствия», организованный Международным союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC) и Международным сообществом по прослеживаемости измерений в аналитической химии (CITAC) в качестве важной составляющей двух проектов IUPAC: № 2019-012-1-500 «Влияние ограничения массового баланса на неопределенность результатов испытаний вещества или материала и риски ложных решений при оценке его соответствия» и № 2021-017-2-500 «Гармонизация подходов к межлабораторному сличению качественных и смежных значений свойств вещества или материала».
В подготовке семинара приняло участие Израильское общество аналитической химии. Компания Merck (www.merckgroup.com) и Израильский институт инноваций качества и совершенства (IIQIE, www.iqie.org) поддержали проведение этого мероприятия, а фирма Bioforum (https://bioforum.org.il/) занималась его оформлением. В текущем году семинар стал неотъемлемой частью конференции и выставки Isranalytica (www.isranalytica.com). Ежедневно проходили две пленарные лекции, после которых работали четыре параллельные сессии. Всего в мероприятиях Isranalytica приняли участие около 2 300 человек, среди них 700 – в семинаре.
На церемонии открытия от имени IUPAC выступил с приветственной речью председатель семинара доктор Илья Кусельман, независимый консультант по метрологии (Израиль). Со вступительным словом к участникам обратился председатель CITAC профессор Бернд Гюттлер (PTB, Германия).
Вступительную часть продолжили лекции ведущих ученых.
Доктор Тамар Гадрич (Инженерный колледж им. Брауде, Израиль) сообщила о применении вновь разработанного двустороннего категориального анализа вариации для сравнения результатов исследования органолептических свойств питьевой воды, колбасы или других объектов. Сенсорные реакции на показатели качества объекта представляют собой категориальные величины, классифицируемые экспертами в соответствии с заранее определенным набором упорядоченных исчерпывающих и непересекающихся категорий/классов. Равно/не равно и больше/меньше являются допустимыми операциями между любыми двумя категориальными переменными, в то время как сложение/умножение таких данных недопустимы.
Доктор Илья Кусельман изложил суть проектов IUPAC по оценке соответствия многокомпонентного вещества, материала или объекта (см. прилагаемые вопросы и ответы по данной теме, опубликованные в журнале Chemistry International за январь 2023 года). В этой лекции он сформулировал «принцип неопределенности» в оценке соответствия: решение о соответствии или несоответствии не может быть достоверным из-за неопределенности измерения, а риски, выраженные как вероятности ложных решений, никогда не равны нулю.
Доктор Франческа Пеннекки из Национального института метрологических исследований (INRiM, Италия), председатель Европейской Метрологической сети по математике и статистике, продолжила обсуждение оценки соответствия. Она представила возможное расширение методов, разработанных ранее для отдельной партии продукции, для бесконечной совокупности этих партий. Это расширение предназначено для статистической выборки единиц продукции, партий или групп материалов и объектов. Ее предложение заключается в том, чтобы смоделировать вероятное количество партий, соответствующих спецификациям, в выборке, с помощью соответствующих дискретных функций распределения масс (PMF), например, биномиальной PMF Пуассона.
Профессор Эльвар Теодорссон из Линчёпингского университета (Швеция) рассказал о принципах прослеживаемости в лабораторной медицине, которые одинаковы для качественных и количественных результатов измерений. В то же время практические подходы, включая применение статистических методов, демонстрируют определенные отличия. Инфраструктура качества, известная как «столпы прослеживаемости» в лабораторной медицине, должна быть подробно описана в утверждениях о прослеживаемости, поскольку измерения обычно являются косвенными и опосредованными и зависят от матричных эффектов. Если инфраструктура качества не является объектом подробного описания в утверждениях о прослеживаемости, она, как и красота, рискует оказаться лишь в глазах смотрящего.
Профессор Бернд Гюттлер в своей лекции описал метрологическую систему обеспечения качества для клинических лабораторий в Европе. Оценка качества результатов измерений все более востребована в рамках европейского законодательства. Европейская метрологическая сеть по прослеживаемости в лабораторной медицине (EMN-TraceLabMed) была создана с целью формирования согласованной инфраструктуры качества на основе метрологических принципов, применяемых в этой области. Задача заключается в том, чтобы получить эквивалентные результаты для наиболее важных измеряемых величин независимо от используемой процедуры измерений или лаборатории, в которой они проводятся.
Доктор Анжелик Бота из Национального метрологического института Южной Африки (NMISA), председатель технического комитета ИСО по эталонным материалам ISO/TC 334, представила краткий обзор статуса разработки серии стандартов ISO 33400, устанавливающих требования к производству и использованию стандартных образцов.
Данные стандарты приведут к обновлению руководств ISO/REMCO относительно производства и использования эталонных материалов и повысят их уровень качества.
Господин Стив Сидни из Национальной Ассоциации лабораторий Южной Африки является членом рабочей группы по пересмотру стандарта ISO/IEC 17043 «Требования к организаторам проверки квалификации (Proficiency Testing – PT)». Этот документ устанавливает схемы межлабораторных сличений и способы оценки их результатов.
В своей лекции он поделился кратким описанием процесса пересмотра стандарта, а также ожидаемых изменений, которые будут интересны как организаторам, так и лабораториям, принимающим участие в процедурах проверки квалификации.
Доктор Рафаэль Бар (BR Con-sulting, Израиль) представил новый проект руководства ICH Q14 (Научное руководство по разработке аналитических методик Европейского медицинского агентства https://www.ema.europa.eu/en/ich-q14‑analytical-procedure-development-scientific-guideline#current-version-section) и новую редакцию руководства ICH Q2(R2) (Научное руководство по валидации аналитических методик Европейского медицинского агентства https://www.ema.europa.eu/en/ich-q2r2‑validation-analytical-procedures-scientific-guideline). Он предложил использовать так называемую общую погрешность анализа (ОПА) для валидационного исследования аналитических методов. ОПА сочетает как систематическую, так и случайную погрешности измерения. В то время как неопределенность измерения связана с одним измеренным значением, ОПА зависит от метода проведения анализа в целом.
Доктор Маркус Обкирчер (Merck KGaA, Швейцария) сообщил о результатах деятельности компании по обеспечению безопасности потребителей с помощью сертифицированных стандартных образцов и межлабораторных проверок квалификации с целью определения пестицидов в каннабисе. Заказчик может выбрать сертифицированные стандартные образцы (CRM) двух разных форматов производства компании Merck, включая натуральные или искусственно приготовленные материалы, при этом оба варианта имеют ряд своих преимуществ.
Доктор Микела Сега (INRIM, Италия), бывший председатель CITAC, прочитала лекцию о влиянии метрологии на качество измерений при проведении исследований изменения климата. Исследования требуют проведения надежных измерений для повышения качества и обеспечения сопоставимости данных, чему способствует международная система прослеживаемости результатов измерений. Она представила обзор деятельности INRIM в данной области на примере различных направлений исследований. Одно из них связано с оценкой соответствия искусственного воздуха согласно проекту IUPAC № 2019-012-1-500.
Доктор Илья Кусельман,
независимый консультант по метрологии (Израиль){/I}
17–18 января 2023 года в Тель-Авиве в рамках международной конференции и выставки Isranalytica прошел семинар «Метрология, качество и оценка соответствия», организованный Международным союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC) и Международным сообществом по прослеживаемости измерений в аналитической химии (CITAC) в качестве важной составляющей двух проектов IUPAC: № 2019-012-1-500 «Влияние ограничения массового баланса на неопределенность результатов испытаний вещества или материала и риски ложных решений при оценке его соответствия» и № 2021-017-2-500 «Гармонизация подходов к межлабораторному сличению качественных и смежных значений свойств вещества или материала».
В подготовке семинара приняло участие Израильское общество аналитической химии. Компания Merck (www.merckgroup.com) и Израильский институт инноваций качества и совершенства (IIQIE, www.iqie.org) поддержали проведение этого мероприятия, а фирма Bioforum (https://bioforum.org.il/) занималась его оформлением. В текущем году семинар стал неотъемлемой частью конференции и выставки Isranalytica (www.isranalytica.com). Ежедневно проходили две пленарные лекции, после которых работали четыре параллельные сессии. Всего в мероприятиях Isranalytica приняли участие около 2 300 человек, среди них 700 – в семинаре.
На церемонии открытия от имени IUPAC выступил с приветственной речью председатель семинара доктор Илья Кусельман, независимый консультант по метрологии (Израиль). Со вступительным словом к участникам обратился председатель CITAC профессор Бернд Гюттлер (PTB, Германия).
Вступительную часть продолжили лекции ведущих ученых.
Доктор Тамар Гадрич (Инженерный колледж им. Брауде, Израиль) сообщила о применении вновь разработанного двустороннего категориального анализа вариации для сравнения результатов исследования органолептических свойств питьевой воды, колбасы или других объектов. Сенсорные реакции на показатели качества объекта представляют собой категориальные величины, классифицируемые экспертами в соответствии с заранее определенным набором упорядоченных исчерпывающих и непересекающихся категорий/классов. Равно/не равно и больше/меньше являются допустимыми операциями между любыми двумя категориальными переменными, в то время как сложение/умножение таких данных недопустимы.
Доктор Илья Кусельман изложил суть проектов IUPAC по оценке соответствия многокомпонентного вещества, материала или объекта (см. прилагаемые вопросы и ответы по данной теме, опубликованные в журнале Chemistry International за январь 2023 года). В этой лекции он сформулировал «принцип неопределенности» в оценке соответствия: решение о соответствии или несоответствии не может быть достоверным из-за неопределенности измерения, а риски, выраженные как вероятности ложных решений, никогда не равны нулю.
Доктор Франческа Пеннекки из Национального института метрологических исследований (INRiM, Италия), председатель Европейской Метрологической сети по математике и статистике, продолжила обсуждение оценки соответствия. Она представила возможное расширение методов, разработанных ранее для отдельной партии продукции, для бесконечной совокупности этих партий. Это расширение предназначено для статистической выборки единиц продукции, партий или групп материалов и объектов. Ее предложение заключается в том, чтобы смоделировать вероятное количество партий, соответствующих спецификациям, в выборке, с помощью соответствующих дискретных функций распределения масс (PMF), например, биномиальной PMF Пуассона.
Профессор Эльвар Теодорссон из Линчёпингского университета (Швеция) рассказал о принципах прослеживаемости в лабораторной медицине, которые одинаковы для качественных и количественных результатов измерений. В то же время практические подходы, включая применение статистических методов, демонстрируют определенные отличия. Инфраструктура качества, известная как «столпы прослеживаемости» в лабораторной медицине, должна быть подробно описана в утверждениях о прослеживаемости, поскольку измерения обычно являются косвенными и опосредованными и зависят от матричных эффектов. Если инфраструктура качества не является объектом подробного описания в утверждениях о прослеживаемости, она, как и красота, рискует оказаться лишь в глазах смотрящего.
Профессор Бернд Гюттлер в своей лекции описал метрологическую систему обеспечения качества для клинических лабораторий в Европе. Оценка качества результатов измерений все более востребована в рамках европейского законодательства. Европейская метрологическая сеть по прослеживаемости в лабораторной медицине (EMN-TraceLabMed) была создана с целью формирования согласованной инфраструктуры качества на основе метрологических принципов, применяемых в этой области. Задача заключается в том, чтобы получить эквивалентные результаты для наиболее важных измеряемых величин независимо от используемой процедуры измерений или лаборатории, в которой они проводятся.
Доктор Анжелик Бота из Национального метрологического института Южной Африки (NMISA), председатель технического комитета ИСО по эталонным материалам ISO/TC 334, представила краткий обзор статуса разработки серии стандартов ISO 33400, устанавливающих требования к производству и использованию стандартных образцов.
Данные стандарты приведут к обновлению руководств ISO/REMCO относительно производства и использования эталонных материалов и повысят их уровень качества.
Господин Стив Сидни из Национальной Ассоциации лабораторий Южной Африки является членом рабочей группы по пересмотру стандарта ISO/IEC 17043 «Требования к организаторам проверки квалификации (Proficiency Testing – PT)». Этот документ устанавливает схемы межлабораторных сличений и способы оценки их результатов.
В своей лекции он поделился кратким описанием процесса пересмотра стандарта, а также ожидаемых изменений, которые будут интересны как организаторам, так и лабораториям, принимающим участие в процедурах проверки квалификации.
Доктор Рафаэль Бар (BR Con-sulting, Израиль) представил новый проект руководства ICH Q14 (Научное руководство по разработке аналитических методик Европейского медицинского агентства https://www.ema.europa.eu/en/ich-q14‑analytical-procedure-development-scientific-guideline#current-version-section) и новую редакцию руководства ICH Q2(R2) (Научное руководство по валидации аналитических методик Европейского медицинского агентства https://www.ema.europa.eu/en/ich-q2r2‑validation-analytical-procedures-scientific-guideline). Он предложил использовать так называемую общую погрешность анализа (ОПА) для валидационного исследования аналитических методов. ОПА сочетает как систематическую, так и случайную погрешности измерения. В то время как неопределенность измерения связана с одним измеренным значением, ОПА зависит от метода проведения анализа в целом.
Доктор Маркус Обкирчер (Merck KGaA, Швейцария) сообщил о результатах деятельности компании по обеспечению безопасности потребителей с помощью сертифицированных стандартных образцов и межлабораторных проверок квалификации с целью определения пестицидов в каннабисе. Заказчик может выбрать сертифицированные стандартные образцы (CRM) двух разных форматов производства компании Merck, включая натуральные или искусственно приготовленные материалы, при этом оба варианта имеют ряд своих преимуществ.
Доктор Микела Сега (INRIM, Италия), бывший председатель CITAC, прочитала лекцию о влиянии метрологии на качество измерений при проведении исследований изменения климата. Исследования требуют проведения надежных измерений для повышения качества и обеспечения сопоставимости данных, чему способствует международная система прослеживаемости результатов измерений. Она представила обзор деятельности INRIM в данной области на примере различных направлений исследований. Одно из них связано с оценкой соответствия искусственного воздуха согласно проекту IUPAC № 2019-012-1-500.
Доктор Илья Кусельман,
независимый консультант по метрологии (Израиль){/I}
Отзывы читателей
