eng
Просмотры: 3295
22.10.2018
• На основании данных реальной клинической практики, а также результатов более длительного наблюдения в клинических исследованиях не было отмечено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений
• Результаты дополнительных апостериорных анализов свидетельствуют в поддержку стойкой эффективности препарата Мавенклад у пациентов с РС с обострениями, у которых наблюдается высокая активность заболевания
Г. Дармштадт, Германия, 10 октября 2018 года – активно развивающаяся научно-технологическая компания «Мерк» сегодня на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в Берлине, Германия, объявила о новых данных по препарату Мавенклад (кладрибин в таблетках). Сведения, представленные на ECTRIMS 2018, основываются на имеющихся данных реальной клинической практики и результатах клинических исследований, касающихся безопасности и эффективности кладрибина в таблетках; они подтверждают положительное соотношение польза:риск данного перорального препарата, схема приема которого составляет максимум 20 дней на протяжении 2 лет.
На основании объединенного анализа данных пациентов из исследований CLARITY, CLARITY EXT и ORACLE-MS, включая данные двух дополнительных лет из долгосрочного регистра безопасности PREMIERE, был подтвержден профиль нежелательных явлений, возникших во время терапии, для кладрибина в таблетках у пациентов с РС с обострениями, при этом не выявлено никаких новых проблем со стороны безопасности. Этот объединенный анализ основывается на сведениях о пациентах, наблюдение за которыми осуществлялось на протяжении до 10 лет 1 (923 пациента получали кладрибин в таблетках (3,5 мг/кг); 641 пациент получал плацебо). В обзоре пострегистрационных данных по безопасности по состоянию на июль 2018 года, выполненном в рамках этого анализа, не было обнаружено никаких новых сигналов со стороны безопасности или переносимости кладрибина в таблетках.
«По моему мнению, мы вступили в новую эру лечения РС — эру препаратов, вызывающих иммунореконституцию (IRT), эти лекарственные средства применяются периодически, однако их эффект в отношении заболевания продолжается намного дольше периода приема» отметил профессор Gavin Giovannoni, ведущий исследователь исследований CLARITY и руководитель кафедры неврологии Лондонской школы медицины и стоматологии Barts (Barts and The London School of Medicine and Dentistry). «Новые данные, представленные на ECTRIMS, свидетельствуют о стойкой эффективности кладрибина в таблетках, которая сохраняется намного дольше периода непосредственного применения, при этом в ходе долгосрочного наблюдения не было обнаружено никаких новых сигналов со стороны безопасности».
По данным апостериорных анализов CLARITY EXT после 20 дней лечения кладрибином в таблетках в дозе 3,5 мг/кг на протяжении 1-го и 2-го года, у пациентов, получавших кладрибин в таблетках в дозе 3,5 мг/кг или плацебо, ежегодный статус NEDA-3 сохранялся на конец 4-го года2. Кроме того, проведен анализ EDSS, клинических и МРТ исходов у пациентов с высокой активностью заболевания.
Согласно результатам еще одного апостериорного анализа CLARITY на эффективность кладрибина в таблетках в отношении обострений и показателей МРТ не влияет возраст пациента, что согласуется с предшествующими данными схожих анализов. По данным этого исследования у пациентов с РС с обострениями в возрасте младше и старше 45 лет наблюдалось снижение частоты обострений, подтвержденных независимым неврологом/экспертом. Что касается показателей МРТ, совокупное число новых T1 Gd+ и активных очагов T2 на неделе 96 в обеих возрастных группах было ниже при применении кладрибина в таблетках по сравнению с плацебо 3.
По словам Luciano Rossetti, руководителя Глобального отдела исследований и разработок биофармацевтического коммерческого подразделения компании «Мерк» «Данные, представленные на ECTRIMS 2018, наглядно свидетельствуют о выполнении компанией взятых на себя обязательств по более детальному изучению профиля польза:риск кладрибина в таблетках на протяжении длительного периода времени. По мере того как кладрибин в таблетках становится доступным все большему числу пациентов по всему миру, все важнее для нас становятся инвестиции в научные исследования, направленные на дальнейшее изучение терапевтического профиля препарата для того, чтобы добиться оптимального положительного эффекта у пациентов».
1. Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018
2. Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018
3. Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018
• Результаты дополнительных апостериорных анализов свидетельствуют в поддержку стойкой эффективности препарата Мавенклад у пациентов с РС с обострениями, у которых наблюдается высокая активность заболевания
Г. Дармштадт, Германия, 10 октября 2018 года – активно развивающаяся научно-технологическая компания «Мерк» сегодня на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в Берлине, Германия, объявила о новых данных по препарату Мавенклад (кладрибин в таблетках). Сведения, представленные на ECTRIMS 2018, основываются на имеющихся данных реальной клинической практики и результатах клинических исследований, касающихся безопасности и эффективности кладрибина в таблетках; они подтверждают положительное соотношение польза:риск данного перорального препарата, схема приема которого составляет максимум 20 дней на протяжении 2 лет.
На основании объединенного анализа данных пациентов из исследований CLARITY, CLARITY EXT и ORACLE-MS, включая данные двух дополнительных лет из долгосрочного регистра безопасности PREMIERE, был подтвержден профиль нежелательных явлений, возникших во время терапии, для кладрибина в таблетках у пациентов с РС с обострениями, при этом не выявлено никаких новых проблем со стороны безопасности. Этот объединенный анализ основывается на сведениях о пациентах, наблюдение за которыми осуществлялось на протяжении до 10 лет 1 (923 пациента получали кладрибин в таблетках (3,5 мг/кг); 641 пациент получал плацебо). В обзоре пострегистрационных данных по безопасности по состоянию на июль 2018 года, выполненном в рамках этого анализа, не было обнаружено никаких новых сигналов со стороны безопасности или переносимости кладрибина в таблетках.
«По моему мнению, мы вступили в новую эру лечения РС — эру препаратов, вызывающих иммунореконституцию (IRT), эти лекарственные средства применяются периодически, однако их эффект в отношении заболевания продолжается намного дольше периода приема» отметил профессор Gavin Giovannoni, ведущий исследователь исследований CLARITY и руководитель кафедры неврологии Лондонской школы медицины и стоматологии Barts (Barts and The London School of Medicine and Dentistry). «Новые данные, представленные на ECTRIMS, свидетельствуют о стойкой эффективности кладрибина в таблетках, которая сохраняется намного дольше периода непосредственного применения, при этом в ходе долгосрочного наблюдения не было обнаружено никаких новых сигналов со стороны безопасности».
По данным апостериорных анализов CLARITY EXT после 20 дней лечения кладрибином в таблетках в дозе 3,5 мг/кг на протяжении 1-го и 2-го года, у пациентов, получавших кладрибин в таблетках в дозе 3,5 мг/кг или плацебо, ежегодный статус NEDA-3 сохранялся на конец 4-го года2. Кроме того, проведен анализ EDSS, клинических и МРТ исходов у пациентов с высокой активностью заболевания.
Согласно результатам еще одного апостериорного анализа CLARITY на эффективность кладрибина в таблетках в отношении обострений и показателей МРТ не влияет возраст пациента, что согласуется с предшествующими данными схожих анализов. По данным этого исследования у пациентов с РС с обострениями в возрасте младше и старше 45 лет наблюдалось снижение частоты обострений, подтвержденных независимым неврологом/экспертом. Что касается показателей МРТ, совокупное число новых T1 Gd+ и активных очагов T2 на неделе 96 в обеих возрастных группах было ниже при применении кладрибина в таблетках по сравнению с плацебо 3.
По словам Luciano Rossetti, руководителя Глобального отдела исследований и разработок биофармацевтического коммерческого подразделения компании «Мерк» «Данные, представленные на ECTRIMS 2018, наглядно свидетельствуют о выполнении компанией взятых на себя обязательств по более детальному изучению профиля польза:риск кладрибина в таблетках на протяжении длительного периода времени. По мере того как кладрибин в таблетках становится доступным все большему числу пациентов по всему миру, все важнее для нас становятся инвестиции в научные исследования, направленные на дальнейшее изучение терапевтического профиля препарата для того, чтобы добиться оптимального положительного эффекта у пациентов».
1. Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018
2. Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018
3. Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018
MERCK
Комментарии читателей
