Тег "pharmaceutical substance"
Аналитика #5/2022 О. С. Шохина, М. Ю. Медведевских, А. С. Сергеева Альтернативные способы определения воды и остаточных органических растворителей в фармацевтических субстанциях
https://doi.org/10.22184/2227-572X.2022.12.5.360.369 Содержание действующего вещества в фармацевтических субстанциях (ФС) определяется в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей (ООР) вещество. Регламентированные в Государственной Фармакопее РФ (ГФ РФ) методы измерений содержания воды (термогравиметрия, титрование по методу Карла Фишера) и ООР (термогравиметрия, газожидкостная хроматография с пламенно-ионизационным детектированием) ограничены в применении и не всегда дают достоверные результаты. Рассмотрены и опробованы альтернативные методы в качестве основных или дополнительных. Проанализировано более 30 ФС с использованием описанных в ГФ РФ методов воздушно-тепловой сушки и волюмометрического титрования по методу Карла Фишера. Для уточнения результатов привлечены методы термогравиметрического анализа с масс-спектрометрическим детектированием (ТГА-МС), высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с диодно-матричным детектированием (ВЭЖХ-ДМД) и газожидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием (ГЖХ-МС). Комплексное использование различных методов на примере анализа азитромицина дигидрата, цианокобаламина, трифенилметанола и (RS)-3-(нафталин 1 илокси)пропан 1,2 диола позволило уточнить состав примесей и провести их количественную оценку. Таким образом, применение описанных методов позволяет повысить достоверность определения содержания воды и ООР при анализе ФС.
Аналитика #6/2018 О. С. Шохина, А. С. Сергеева, М. П. Крашенинина Опыт проведения межлабораторных сличительных испытаний по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Обсуждается вопрос проверки квалификации лабораторий, контролирующих качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций путем проведения межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Поднимается проблема анализа результатов МСИ в случае привлечения провайдером субподрядных организаций. Рассмотрен опыт ФГУП "УНИИМ" проведения МСИ по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Перечислены государственные эталоны, средства измерений, оборудование, используемые для подготовки образцов для МСИ, установления приписанных значений, исследования однородности и стабильности, выбора режима измерений. Представлен перечень объектов и определяемых показателей для МСИ в области оценки показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, проведенных ФГУП "УНИИМ" в период с 2014 по 2018 годы. Продемонстрирован пример повышения уровня квалификации лабораторий при повторном участии в МСИ после выявления и устранения ошибок анализа, обнаруженных при первичном участии. Отмечена тенденция ежегодного роста числа лабораторий – участников проводимых ФГУП "УНИИМ" МСИ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, свидетельствующая об их высокой практической ценности. УДК 615.011:658.562.012.7 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.08.6.544.550
eng
