Аналитика #4/2023
А. Л. Рунов, М. С. Вонский, Н. В. Иванникова
Обеспечение достоверности биоаналитических измерений нуклеиновых кислот для пищевой промышленности
https://doi.org/10.22184/2227-572X.2023.13.4.306.309 Биоаналитические измерения нуклеиновых кислот применяются при решении важнейших задач, стоящих перед пищевой промышленностью. Обеспечение международной сопоставимости измерений составляет основу для международной торговли. Международное сотрудничество метрологических институтов обеспечивает сопоставимость измерений, в том числе в области анализа нуклеиновых кислот. ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» ведет работы по созданию государственного первичного эталона единицы числа копий последовательности ДНК, который позволит на национальном уровне обеспечить метрологическую прослеживаемость результатов измерений нуклеиновых кислот. Для удовлетворения потребностей аналитических лабораторий будут созданы стандартные образцы состава нуклеиновых кислот.
Аналитика #6/2018
О. С. Шохина, А. С. Сергеева, М. П. Крашенинина
Опыт проведения межлабораторных сличительных испытаний по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Обсуждается вопрос проверки квалификации лабораторий, контролирующих качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций путем проведения межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Поднимается проблема анализа результатов МСИ в случае привлечения провайдером субподрядных организаций. Рассмотрен опыт ФГУП "УНИИМ" проведения МСИ по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Перечислены государственные эталоны, средства измерений, оборудование, используемые для подготовки образцов для МСИ, установления приписанных значений, исследования однородности и стабильности, выбора режима измерений. Представлен перечень объектов и определяемых показателей для МСИ в области оценки показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, проведенных ФГУП "УНИИМ" в период с 2014 по 2018 годы. Продемонстрирован пример повышения уровня квалификации лабораторий при повторном участии в МСИ после выявления и устранения ошибок анализа, обнаруженных при первичном участии. Отмечена тенденция ежегодного роста числа лабораторий – участников проводимых ФГУП "УНИИМ" МСИ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, свидетельствующая об их высокой практической ценности. УДК 615.011:658.562.012.7 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.08.6.544.550