Аналитика #6/2024
А. В. Вячеславов, Л. В. Осипова
Проверка квалификации как инструмент подтверждения валидации / верификации методик измерений 10.22184/2227-572X.2024.14.6.492.496 Рассмотрен ряд общепринятых подходов и алгоритмов, используемых лабораториями, для улучшения, поддержания и демонстрации достоверности и обеспечения качества результатов измерений. На примере процедуры внешнего контроля качества результатов лаборатории в форме участия в программах проверки квалификации или межлабораторном эксперименте продемонстрирован подход, в полной мере обеспечивающий достоверность результатов, в том числе при внедрении метода (методики). Максимально полный анализ отчетов по результатам участия в программах проверки квалификации или межлабораторных сравнениях позволяет оценить эффективность работы лаборатории. Аналитика #5/2023
Е. А. Аверьянова, Р. А. Андрющенко, С. Н. Богдашов
Готовимся к аккредитации вместе с ЛИМС doi.org/10.22184/2227-572X.2023.13.5.380.388 В России лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС) используются в лабораториях различных отраслей промышленности уже более 20 лет. Программное обеспечение ЛИМС является не только средством автоматизации деятельности лаборатории, но и важным инструментом управления ее данными. Наличие ЛИМС помогает справляться с большим количеством информации и упрощает подготовку к аккредитации. Одним из основополагающих нормативных документов для лаборатории на сегодняшний день является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В ГОСТе указаны требования к управлению данными и информацией, которые содержатся в компьютеризированных системах (в т. ч. ЛИМС). Но как лаборатории документально подготовиться к аккредитации, если у нее внедрена ЛИМС, четкой информации в тексте ГОСТа нет. В статье обсуждается ГОСТ 17025 в части требований к валидации ЛИМС, а также документального подтверждения наличия и применения ЛИМС в лаборатории. Аналитика #4/2021
К. С. Сычев, Е. А. Окунская
Проблематика корректной проверки пригодности и оценки экономической эффективности ВЭЖХ-методик В статье формулируется набор характеристик ВЭЖХ-методики, необходимых для полного описания ее пользовательских свой­ств. Показано, что стандартная общепринятая процедура валидации затрагивает только три из десяти основных характеристик качества ВЭЖХ-методики. Обсуждаются характеристики качества ВЭЖХ-методики, не входящие в стандартный набор для валидации. Приведена классификация характеристик качества ВЭЖХ-методики, предложено разделить их на три группы согласно влиянию на пригодность и экономическую эффективность. Аналитика #4/2021
В. И. Шевелева
Особенности новой редакции международного стандарта по терминам и определениям в области оценки соответствия ISO / IEC 17000:2020 В июне 2020 года комитет ISO по оценке соответствия (CASCO) в сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC) завершил актуализацию международного стандарта ISO / IEC 17000:2020 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы». Опубликованный стандарт содержит термины и определения в области оценки соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия. В статье приведены новые термины, их толкование, примеры применения. Разъясняется концепция понятия системы оценки соответствия, которая подверглась изменению в рамках функционального подхода. Аналитика #3/2018
А.В.Матвеев, Б.Ежак, А.Войда
Новая редакция стандарта ISO/IEC 17025:2017. Что изменилось? 30 ноября 2017 года появилась новая редакция стандарта ISO/IEC 17025, заменяющая версию 2005 года (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий). Резолюции, принятые ILAC (Resolution GA 20.15) и EA (Resolution 2016 (38) 23), устанавливают, что переходный период для внедрения к применению требований обновленной нормы составляет три года со дня ее публикации. Поэтому и аккредитованные лаборатории и те, что только готовятся к этому процессу, должны принять во внимание новые требования. Так как в России новая редакция стандарта пока не принята, официальный текст на русском языке не опубликован, авторы провели сравнительный анализ содержания документов 2005 и 2017 года в английской версии. УДК 006.1; ВАК 05.11.15 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.40.3.296.299 Аналитика #3/2018
Концепция новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 30 ноября 2017 года вышел стандарт ISO/IEC17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий). "Стандарт ISO/IEC17025 <…> стал международным эталоном для проведения испытаний, а также для калибровочных лабораторий, которые предоставляют более достоверные и надежные результаты". В статье представлен обзор основных изменений новой редакции стандарта. УДК 006.1; ВАК 05.11.15 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.40.3.290.294 Аналитика #4/2017
Е.А.Окунская, К.С.Сычев, И.Е.Стыскин
Квалификация ВЭЖХ-оборудования. Тестовые испытания обращенно-фазовых колонок Обсуждается важная роль квалификации неподвижной хроматографической фазы при разработке, трансфере и повторной валидации аналитических методик. Описана процедура квалификации обращенных фаз, которые применяются для большинства ВЭЖХ-измерений в производственной практике. Тестирование обращенно-фазовой ВЭЖХ-колонки позволяет получить всю необходимую информацию о ее качестве и проявляемых адсорбционных свойствах. Предложены критерии оценки качества и методика классификации обращенных фаз по их селективности. УДК 543.544.5.068.7 ВАК 02.00.02 DOI: 10.22184/2227-572X.2017.35.4.82.87 Аналитика #6/2013
О.Мелькина, И.Манухов, С.Антонова, А.Пушков, И.Малахова, В.Красиков, А.Яненко, С.Синеокий.
Определение L-гомосерина в культуральных жидкостях: экспресс-метод на основе ВЭТСХ Предложен метод количественной высокоэффективной тонкослойной хроматографии для определения содержания L-гомосерина в культуральных жидкостях (КЖ). Для разделения в течение 20–25 минут гомосерина, треонина, глицина, валина, аланина, лизина и глутаминовой кислоты разработана с помощью модели «Призма» высокоэффективная подвижная фаза. Разработаны условия нанесения нингидринового реактива на хроматограммы и проведения цветной реакции. Проведена валидация методики. Аналитика #2/2013
Ю.Каламбет, С. Мальцев, Ю.Козьмин
"МультиХром" и метрология: 25 лет вместе Подводятся итоги 25-ти летней работы фирмы "Амперсенд" с точки зрения метрологии. Обобщен опыт работ по разработке программно-аппаратных комплексов для автоматизации хроматографического анализа "МультиХром". Рассмотрены основные источники ошибок измерения, способы подавления помех и их влияние на погрешность измерения. Обсуждаются решения, имеющие непосредственное отношение к метрологии: фильрация шумов, оценка параметров хроматографического пика, оценка характеристик и разделение перекрывающихся пиков, градуировка методами внутреннего и внешнего стандартов, расчет доверительных интервалов. Обсуждены вопросы валидации методик, программного обеспечения и оборудования. Аналитика #1/2013
Т.Воейкова, Б.Тяглов, Л.Новикова, Л.Емельянова, С.Антонова
Исследование воздействия факторов космического полета на продукцию меланина штаммом Streptomyces lividans 66 (pIJ 702) Факторы космического полета, такие как микрогравитация, изменение электромагнитных полей, различные виды излучений могут оказывать значительное воздействие на метаболизм и стабильность генетического материала у микроорганизмов. В работе изучено влияние факторов космического полета на синтез меланина у штамма Streptomyces lividans 66 (pIJ 702) методом количественной тонкослойной хроматографии