Аналитика #1/2024
О. Б. Рудаков, Л. В. Рудакова, М.Аббуд
Цифровая цветометрия в фармацевтическом анализе и контроле продуктов питания
10.22184/2227-572X.2024.14.1.58.66 В статье рассмотрены возможности применения цифровой цветометрии в фармацевтическом анализе и в контроле качества и безопасности пищевой продукции с помощью цветорегистрирующих устройств – сканеров, веб-камер, цифровых фотоаппаратов и смартфонов. Цифровые цветометрические методики отличаются оперативностью, низкой стоимостью единичного анализа, имеется возможность применения цифровых камер и смартфонов во внелабораторных условиях.
Аналитика #6/2018
О. С. Шохина, А. С. Сергеева, М. П. Крашенинина
Опыт проведения межлабораторных сличительных испытаний по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Обсуждается вопрос проверки квалификации лабораторий, контролирующих качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций путем проведения межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Поднимается проблема анализа результатов МСИ в случае привлечения провайдером субподрядных организаций. Рассмотрен опыт ФГУП "УНИИМ" проведения МСИ по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Перечислены государственные эталоны, средства измерений, оборудование, используемые для подготовки образцов для МСИ, установления приписанных значений, исследования однородности и стабильности, выбора режима измерений. Представлен перечень объектов и определяемых показателей для МСИ в области оценки показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, проведенных ФГУП "УНИИМ" в период с 2014 по 2018 годы. Продемонстрирован пример повышения уровня квалификации лабораторий при повторном участии в МСИ после выявления и устранения ошибок анализа, обнаруженных при первичном участии. Отмечена тенденция ежегодного роста числа лабораторий – участников проводимых ФГУП "УНИИМ" МСИ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, свидетельствующая об их высокой практической ценности. УДК 615.011:658.562.012.7 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.08.6.544.550
Аналитика #2/2018
Д.Ю.Гудилин
Точность как главный принцип
Лабораторный центр "Экзактэ Лабс" (Москва) с 2011 года специализируется на проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики. Применяемые методы: высокоэффективная жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масс-спектрометрией, иммуноферментный анализ, тест кинетики растворения. Особое внимание уделяется качеству, которое контролируется на всех этапах исследований. DOI: 10.22184/2227-572X.2018.39.2.34.37
Аналитика #2/2015
К.Понкратов
Контроль качества лекарственных препаратов с помощью рамановского спектрометра Renishaw inVia
В 2020 году в России будут производить каждое второе лекарство из тех, что продается в нашей стране, — такую цель поставило перед фармацевтическим рынком Министерство промышленности и торговли. Пока программа импортозамещения не достигла столь значимых результатов: сейчас зарубежные препараты занимают около 80%. Для того чтобы наладить производство в соответствии с требованиями GMP, необходимо создать соответствующие условия. Важнейшая стадия производственного цикла – контроль качества продукции. И здесь незаменим не требующий пробоподготовки неконтактный и неразрушающий метод рамановской спектроскопии. Рамановский эффект высоко чувствителен к небольшим различиям химического состава и кристаллографической структуры.